Victrelis

Victrelis se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită C cronic ă.

Victrelis este un medicament care conţine substanţa activă boceprevir. Este disponibil sub formă de capsule (200 mg).

Pentru ce se utilizează Victrelis?
Victrelis se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită C cronic ă (de lungă durată), genotipul 1 (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C), în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi ribavirină.
Victrelis se va utiliza la pacienţii cu boală hepatic ă compensată, care nu au fost trataţi în prealabil sau al căror tratament anterior nu a dat rezultate. Boala hepatic ă compensată apare atunci când ficatul prezintă leziuni, dar poate să funcţioneze în continuare normal.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Victrelis?
Tratamentul cu Victrelis trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C.
Doza recomandată este de patru capsule de trei ori pe zi (în total, 12 capsule pe zi). Medicamentul trebuie luat împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară). Dacă se ia pe stomacul gol, este posibil ca medicamentul să nu aibă efectele scontate.

Pacienţii trebuie să ia mai întâi peginterferon alfa şi ribavirină timp de patru săptămâni, după care vor adăuga Victrelis la tratament timp de până la 44 de săptămâni, în funcţie de mai mulţi factori, ca tratamentul anterior al pacientului şi rezultatele analizelor de sânge din timpul tratamentului. Pentru informaţii suplimentare despre modul de utilizare a Victrelis, inclusiv despre asocierea sa cu peginterferon alfa şi ribavirină, şi durata tratamentului, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Victrelis?
Substanţa activă din Victrelis, boceprevirul, este un inhibitor de protează. Acesta blochează o enzimă numită protează HCV NS3, care se întâlneşte în virusul hepatitei C, genotipul 1, şi este implicată în replicarea virusului. Când enzima este blocată, virusul nu prezintă o replicare normală, iar acest lucru încetineşte rata de replicare, ceea ce ajută la eliminarea virusului.

Cum a fost studiat Victrelis?
Efectele Victrelis au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Au fost desfăşurate două studii principale la care au participat 1 099 de pacienţi netrataţi anterior şi 404 pacienţi trataţi anterior cu hepatită cronic ă virală de tip C, genotipul 1, şi boală hepatic ă compensată. În ambele studii, Victrelis a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Toţi pacienţii au primit, de asemenea, peginterferon alfa şi ribavirină. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu aveau virus detectabil în sânge la 24 de săptămâni de la sfârşitul tratamentului şi care, prin urmare, puteau fi consideraţi vindecaţi.

Ce beneficii a prezentat Victrelis pe parcursul studiilor?
Victrelis a fost eficace în vindecarea pacienţilor cu hepatită C cronic ă, genotipul 1, care au fost trataţi în paralel cu peginterferon alfa şi ribavirină. În studiul pe pacienţi netrataţi anterior, 66% din pacienţii care au luat Victrelis timp de 44 de săptămâni (242 din 366) au fost vindecaţi în comparaţie cu 38% din cei care au luat placebo (137 din 363).
Într-un al doilea studiu, efectuat la pacienţi al căror tratament anterior nu dăduse rezultate, rata de vindecare a fost de 67% (107 din 161) pentru pacienţii care trataţi cu Victrelis timp de 44 de săptămâni în comparaţie cu 21% (17 din 80) pentru cei care au luat placebo.
De asemenea, Victrelis s-a dovedit eficace la unii pacienţi al căror tratament a fost scurtat în urma unor analize sanguine în care virusul nu a mai fi putut fi detectat în sânge.

Care sunt riscurile asociate cu Victrelis?
Victrelis poate cauza o rată mai mare de anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge) decât cea observată în tratamentul doar cu peginterferon şi ribavirină. Celelalte efecte secundare observate cel mai frecvent asociate cu Victrelis sunt oboseala (extenuarea), greaţa, durerile de cap şi disgeuzia (tulburările de gust ). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Victrelis, a se consulta prospectul.

Victrelis nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la boceprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul nu se utilizează la pacienţii cu hepatită autoimună (hepatită cauzată de o afecţiune imună) sau la femeile însărcinate. Victrelis poate încetini rata de descompunere a anumitor medicamente în ficat. Aceste medicamente pot fi nocive la concentraţii mari în sânge şi este important să se evite administrarea lor în timpul tratamentului cu Victrelis.

De ce a fost aprobat Victrelis?
CHMP a observat că Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină măreşte considerabil numărul de pacienţi vindecaţi de infecţia cronic ă cu virusul hepatitei C. Aceasta a fost o îmbunătăţire importantă faţă de rezultatele observate doar cu peginterferon alfa şi ribavirină administrate împreună. Principala creştere constatată la efectele secundare când s-a adăugat Victrelis la tratament a fost anemia. Cu toate acestea, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Victrelis?
Compania care produce Victrelis se va asigura că toţi medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educaţional cu informaţii detaliate despre medicament , care cuprinde informaţii privind riscul de anemie şi alte efecte secundare.

Alte informaţii despre Victrelis
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Victrelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18/07/2011.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Victrelis, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Victrelis.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.