EOLARIX, fiole

Denumire internationala: VACCIN

Prezentare: Vaccin combinat rujeolic si rubeolic.

Compozitie calitativa si cantitativa:
Eolarix este un preparat combinat, liofilizat, format din tulpinile inalt atenuate ale virusurilor rujeolic Schwarz si rubeolic RA 27/3, obtinute separat prin propagare fie in tesut embrionar de gaina (rujeolic) si in celule diploide umane MRC5 (rubeolic). Eolarix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind fabricarea produselor biologice, a vaccinurilor rujeolic si rubeolic. Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine minimum 103 DICC50 de tulpina rujeolica Schwarz si minimum 103 DICC50 de tulpina rubeolica RA 27/3.

Particularitati clinice:
Indicatii terapeutice: Eolarix este indicat pentru imunizarea activa fata de rujeola si rubeola a copiilor si adultilor susceptibili. Varsta minima pentru vaccinare este la 15 luni. Este posibil ca copiii sub aceasta varsta sa nu raspunda optim la componenta rujeolica, datorita persistentei la niveluri joase a anticorpilor antirujeolici materni. (Niveluri semnificativ crescute ale acestor anticorpi nu par a persista dupa varsta de 12 luni.) Acest fapt nu trebuie sa excluda administrarea vaccinului la copiii mai mici, vaccinarea la acestia impunandu-se in anumite situatii; in acest caz, revaccinarea trebuie avuta in vedere la varsta de 15 luni sau peste. Daca scopul vaccinarii este intreruperea circulatiei virusurilor rujeolic si rubeolic in comunitate, Eolarix trebuie administrat tuturor copiilor la varsta de 15 luni sau peste. Eolarix este recomandat in mod special copiilor din diverse comunitati, cum sunt internatele scolare, orfelinatele si alte institutii similare. De asemenea, se recomanda copiilor cu alte afectiuni, cum sunt : mucoviscidoza , astmul bronsic si alte afectiuni pulmonare cronice inclusiv tuberculoza inactiva sau tuberculoza activa aflata sub tratament , precum si bolile cardiace cronice, cu scopul de a diminua riscul posibilelor complicatii severe datorate infectiei rujeolice. Vaccinarea este in mod special utila in zonele cu rate crescute de mortalitate , cum sunt tarile in curs de dezvoltare in care malaria, malnutritia si alte afectiuni debilitante sunt frecvente. Daca scopul vaccinarii este de a asigura protectia fata de rujeola si rubeola la nivel individual, vaccinul poate fi administrat subiectilor cu varste mai mari in orice situatie, cu exceptia femeilor insarcinate.

Posologie :
Se recomanda administrarea unei singure doze de 0,5 ml de vaccin reconstituit, atat la copii, cat si la adulti, asigurandu-se imunitatea pe termen lung fata de rujeola si rubeola majoritatii subiectilor susceptibili. Deoarece schemele de vaccinare pot diferi de la o tara la alta, acestea trebuie sa fie in concordanta cu recomandarile nationale.

Mod de administrare:
Eolarix se injecteaza strict subcutanat .

Contraindicatii:
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Eolarix trebuie amanata la subiectii cu boli febrile acute severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Eolarix este contraindicat subiectilor cu hipersensibilitate sistemica la neomicina , dar antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie . Vaccinurile produse in culturi celulare de embrion de gaina nu contin proteine din ou in cantitati suficient de mari pentru a declansa o reactie de hipersensibilitate . Persoanele cu alergie la oua, care nu prezinta anafilaxie constitutionala, pot fi vaccinate. Eolarix nu se administreaza subiectilor cu raspuns imun afectat (pacienti cu imunodeficienta primara sau secundara). Totusi, Eolarix poate fi administrat persoanelor asimptomatice infectate cu HIV , fara a se inregistra efecte adverse, precum si celor cu infectie simptomatica. Administrarea de Eolarix este contraindicata la femeile insarcinate.

Precautii speciale de utilizare:
Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele inaintea administrarii, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din compozitia vaccinului. O protectie antirujeolica limitata poate fi obtinuta practicand vaccinarea in intervalul de 72 de ore de la expunerea la rujeola naturala, dar protectia fata de rubeola nu poate fi garantata daca vaccinarea este facuta la peste 24 de ore de la expunerea la rubeola naturala. In schimb, vaccinarea efectuata cu cateva zile inaintea expunerii la aceste virusuri naturale va conferi o protectie substantiala. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului. Eolarix trebuie administrat cu precautie persoanelor cu antecedente personale sau familiale de afectiuni alergice sau convulsii. Vaccinarea copiilor cu antecedente de convulsii trebuie efectuata de preferinta dupa varsta de 24 de luni. La fabricarea vaccinului Eolarix se utilizeaza albumina umana, obtinuta din plasma donatorilor individuali si testata pentru absenta virusurilor hepatitice B si C si HIV . De asemenea, in cursul procesului de prelucrare a albuminei se asigura eliminarea si distrugerea oricaror virusuri cu sau fara anvelopa si care ar putea exista in mod teoretic. De aceea, riscul contaminarii vaccinului cu virusuri umane este neglijabil, fiind eliminate toate riscurile potentiale. In nici un caz Eolarix nu se administreaza intravascular.

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune:
Daca trebuie efectuat testul tuberculinic, acesta se face inainte sau simultan cu vaccinarea, deoarece s-a constatat ca vaccinul rujeolic poate induce o depresie temporara a imunitatii generale timp de doua luni si de aceea, testul cu tuberculina nu trebuie realizat in aceasta perioada pentru a evita rezultatele fals negative. Eolarix poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul polio oral sau inactivat, vaccinurile injectabile trivalente difteric, tetanic si pertussis, conform schemelor de vaccinare. In caz contrar, trebuie admis un interval de cel putin o luna intre doua vaccinari cu virusuri vii atenuate. Diferite vaccinuri injectabile se administrareaza in locuri de inoculare diferite. Vaccinarea trebuie amanata cu cel putin trei luni la subiectii carora li s-au administrat gamaglobuline umane sau transfuzii sangvine, deoarece este posibil esecul vaccinarii datorita anticorpilor antirujeolici si antirubeolici dobanditi pasiv.

Sarcina :
Se contraindica administrarea de Eolarix. De asemenea, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare.

Alaptare.
Nu exista date privind administrarea la femeile care alapteaza.

Reactii adverse:
Eolarix induce infectii modificate rujeolice si rubeolice la subiectii susceptibili. Efectele adverse observate sunt similare si cu aceeasi incidenta cu ale celor observate dupa administrarea separata a vaccinurilor monovalente rujeolic si rubeolic. In cadrul studiilor clinice au fost activ monitorizate semnele si simptomele. Reactiile locale, atunci cand sunt prezente, prezinta, de obicei, o intensitate usoara si o durata mica. Totusi, reactiile locale caracterizate prin tumefactie mai accentuata, roseata si veziculatie, se pot produce la subiectii carora li s-a administrat anterior vaccin rujeolic inactivat. Febra este rara dupa administrarea vaccinurilor rujeolice atenuate; cresterea temperaturii corporale peste 39,5°C este rara. In general, febra , daca este insotita sau nu de rash, apare intre zilele a 5-a si a 12-a de la vaccinare. Foarte rar, persoanele vaccinate pot prezenta convulsii febrile. Cand se produce, rash-ul este de obicei de intensitate redusa si fara distributie generalizata. Alte manifestari sistemice asociate cu virusurile din vaccin includ starea de disconfort, tusea, coriza si cefaleea. In cursul supravegherii post-marketing a vaccinurilor continand tulpini rujeolice, s-au raportat rar afectiuni neurologice, cum sunt encefalita si encefalopatia. De asemenea, s-au raportat foarte rar cazuri de sindrom Guillan-Barré, hemiplegie si nevrita retrobulbara. Riscul aparitiei acestor afectiuni in urma administrarii vaccinurilor continand tulpini rujeolice vii atenuate este cu mult mai redus decat in cazul infectiilor naturale. Foarte rar raportate sunt pruritul, rash-ul petesial/purpuric, purpura trombocitopenica idiopatica si reactiile alergice (generale sau locale). Pe baza estimarilor la scara nationala in SUA a asocierii panencefalitei sclerozante subacute (PESS) cu vaccinarea antirujeolica, aceste cazuri au fost de 1 la 1 milion de doze distribuite. Aceasta frecventa este mai mica decat cea a asocierii cu infectia rujeolica naturala, estimata la 5-10 per 1 milion de cazuri de rujeola naturala. Reactiile adverse la vaccinurile continand tulpina rubeolica pot in rare cazuri simula simptomele infectiei naturale: febra , limfadenopatie, rash si artralgie si artrita tranzitorii, cu sau fara revarsat articular. In extrem de rare situatii, s-au raportat polinevrite tranzitorii. La copii, reactiile articulare sunt de obicei usoare si tranzitorii; simptome care afecteaza activitatea cotidiana se produc la mai putin de 1% dintre persoanele vaccinate. La femei incidenta este in general mai mare decat cea constatata la copii, tinzand sa fie mai marcate si de durata mai mare. Purpura trombocitopenica idiopatica, de obicei autolimitanta, a fost foarte rar raportata dupa vaccinarea antirubeolica.

Proprietati farmacologice:
Eolarix induce un raspuns imun activ fata de virusurile rujeolic si rubeolic. In cadrul studiilor clinice, s-a demonstrat ca Eolarix induce rate de seroconversie de pana la 100% fata de rujeola si rubeola, demonstrate prin hemaglutino-inhibare. Rate similare de seroconversie au fost obtinute si in cazul vaccinurilor monovalente, demonstrand ca nu exista nici o interferenta intre cele doua virusuri in dozele prezente in vaccin . Desi durata imunitatii indusa prin vaccinare fata de rujeola si rubeola este nedeterminata, aceasta este probabil pe toata viata.

Particularitati farmaceutice:
Incompatibilitati: Eolarix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa .

Valabilitate:
Cand este pastrat la temperaturile recomandate, cuprinse intre +2C si +8C, valabilitatea vaccinului este de doi ani. Dupa reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau pastrat la frigider. Daca nu este administrat in primele 8 ore, vaccinul trebuie aruncat din cauza riscului contaminarii. Se recomanda pastrarea vaccinului reconstituit ferit de lumina.

Conditii speciale de pastrare:
Vaccinul liofilizat trebuie pastrat in frigider la temperaturi intre +2 si +8C sau in congelator. Diluentul poate fi pastrat la temperatura camerei. Seringile preincarcate nu trebuie congelate. Daca Eolarix trebuie distribuit dintr-un depozit central, transportul se face in conditiile lantului de frig organizat, mai ales in cazul zonelor cu climat cald. Daca vaccinul liofilizat a fost accidental expus la temperaturi crescute, nedepasindu-se limitele de timp si temperatura indicate, data expirarii nu mai este valabila: este preferabila fie administrarea imediata a vaccinului, fie depozitarea la -20C. Daca se considera ca limitele de stabilitate termica au fost depasite, vaccinul liofilizat trebuie aruncat sau, daca se justifica din punct de vedere economic, se retesteaza potenta acestuia inainte de administrare.

Informatii suplimentare despre stabilitate:
Urmatoarele date experimentale constituie informatii despre stabilitatea vaccinului si nu recomandari de pastrare (a se vedea "Conditii speciale de pastrare"). Titrurile virale per doza de 1000 DICC50 pentru componenta rujeolica si rubeolica sunt mentinute pentru cel putin 10 saptamani la temperatura camerei (+20C/+25C), pentru 4 saptamani la +37C si 4 zile la +45C. Dupa reconstituire, vaccinul isi mentine potenta la nivelul necesar timp de peste 24 de ore la temperaturi cuprinse intre +2C si +8C, timp de 3-6 ore la +37C si timp de aproximativ 1 ora la +45C.

Forma de prezentare:
Eolarix se prezinta sub forma unei pastile de culoare roz, ambalata intr-un flacon de sticla. Diluentul steril este limpede si incolor, ambalat intr-o fiola sau intr-o seringa de sticla. Flacoanele/seringile preincarcate si fiolele sunt realizate din sticla neutra de tip I, in conformitate cu Cerintele Farmacopeei Europene.

Instructiuni de manipulare :
Eolarix este reconstituit prin adaugarea intregului continut al recipientului cu diluent la flaconul cu vaccin . Pastila cu vaccin trebuie complet dizolvata in diluent. Se administreaza intregul continut al flaconului. Datorita variatiilor minore ale pH -ului, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la rosu-deschis, fara afectarea semnificativa a vaccinului. Diluentul si vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru decelarea oricaror particule straine si/sau variatii ale aspectului fizic , inaintea administrarii. A se arunca vaccinul daca prezinta modificari ale aspectului.

Producator: SmithKline Beecham


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul EOLARIX, fiole.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.