Enviage

Denumire internationala: ALISKIRENUM

Indicatii: Enviage se utilizeaza in tratamentul hipertensiunii esentiale (tensiune arteriala ridicata).

Prin „esentiala ” se intelege ca nu poate fi descoperita nicio cauza specifica pentru hipertensiunea arteriala.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Ce este Enviage?
Enviage este un medicament care contine substanta activa aliskiren. Este disponibil sub forma de
comprimate (de culoare roz, rotunde: 150 mg; de culoare rosie, ovale: 300 mg).

Cum se utilizeaza Enviage?
Doza recomandata de Enviage este de 150 mg o data pe zi, administrat fie singur, fie in asociere cu
alte medicamente pentru hipertensiune arteriala. Enviage trebuie administrat cu o masa usoara,
preferabil in acelasi moment al zilei, in fiecare zi. In cazul pacientilor a caror tensiune arteriala nu este
controlata adecvat, doza poate fi crescuta la 300 mg o data pe zi. Nu se recomanda administrarea
Enviage la copii datorita lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea sa la acest grup de varsta.

Cum actioneaza Enviage?
Substanta activa din Enviage, aliskirenul, este un inhibitor de renina. Acesta blocheaza activitatea unei
enzime umane numite renina, care este implicata in producerea unei substante, angiotensina I, in
organism. Angiotensina I este convertita in hormonul angiotensina II, care este un vasoconstrictor
puternic (ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea producerii de angiotensina I, atat concentratiile de
angiotensina I, cat si cele de angiotensina II scad. Acest lucru determina vasodilatarea (largirea vaselor
de sange), astfel incat tensiunea arteriala scade si poate fi redus riscul potential de leziuni cauzate de
tensiunea arteriala ridicata.

Cum a fost studiat Enviage?
Inainte de a fi studiate la om , efectele tratamentului cu Enviage au fost testate pe modele experimentale.
Enviage a fost studiat in cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienti cu
hipertensiune arteriala esentiala . Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienti cu hipertensiune
arteriala usoara pana la moderata, iar unul a inclus pacienti cu hipertensiune arteriala severa. In cinci dintre studii, efectele Enviage administrat in monoterapie (singur) au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv). Enviage, administrat in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive. In cadrul studiilor
in care Enviage a fost examinat in combinatie cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan ), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipina) si un diuretic (hidroclorotiazida ). Studiile au durat intre sase si 52 de
saptamani, iar principala masura a eficacitatii a fost modificarea tensiunii arteriale in timpul fazei de
repaus a inimii (diastolica) sau cand camerele inimii se contracta (sistolica).

Ce beneficii a prezentat Enviage in timpul studiilor?
In ceea ce priveste reducerea tensiunii arteriale, Enviage administrat singur s-a dovedit mai eficace
decat placebo si la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat. Cand rezultatele celor cinci
studii care au comparat Enviage administrat singur cu placebo au fost examinate impreuna, s-a constatat la pacientii in varsta de pana la 65 de ani o scadere medie a tensiunii arteriale diastolice de
9,0 mmHg dupa opt saptamani de administrare a medicamentului Enviage in doza de 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la inceputul studiului. Aceasta a fost comparata cu o scadere de 5,8 mmHg de la
99,3 mmHg la pacientii carora li s-a administrat placebo.
Scaderi mai mari au fost observate la pacientii cu varsta incepand de la 65 de ani, precum si la pacientii care au luat doze mai mari de Enviage. Enviage a redus, de asemenea, tensiunea arteriala la
pacientii cu diabet, la pacientii supraponderali si la cei in varsta de peste 65 de ani. In cazul a doua dintre studii, efectele medicamentului s-au mentinut pana la 52 de saptamani.
Studiile au mai aratat ca Enviage, administrat in combinatie cu alte medicamente (in special in
combinatie cu hidroclorotiazida ), poate produce scaderi suplimentare ale tensiunii arteriale in
comparatie cu cele produse de aceste medicamente administrate independent de Enviage.

Care este riscul asociat cu Enviage?
Cea mai frecventa reactie adversa a medicamentului Enviage (observata la 1-10 pacienti din 100) este
diareea. Pentru lista completa a tuturor reactiilor adverse raportate asociate cu Enviage, a se consulta prospectul.
Enviage nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren
sau la oricare alt ingredient care intra in compozitia medicamentului. De asemenea, nu trebuie administrat in timpul trimestrelor doi sau trei de sarcina (incepand din aproximativ a patra luna de
sarcina). Nu se recomanda administrarea medicamentului in primul trimestru de sarcina si la femeile
care doresc sa ramana insarcinate.

De ce a fost aprobat Enviage?
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis ca beneficiile Enviage sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. Comitetul a recomandat
acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Enviage.

Alte informatii despre Enviage:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Enviage, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2007.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Enviage.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.