DYNABAC® , drajeuri

Denumire internationala: DIRITROMICINA

Indicatii terapeutice: Diritromicina este indicata in tratamentul urmatoarelor infectii cauzate de germeni sensibili la acest produs: Faringite si amigdalite cauzate de S. pyogenes (streptococii beta-hemolitici de grup A).

Penicilina este antibioticul de electie in tratarea si prevenirea infectiilor streptococice, inclusiv in profilaxia reumatismului poliarticular acut. Diritromicina este eficienta in distrugerea streptococilor din orofaringe; cu toate acestea, nu exista informatii referitoare la eficacitatea diritromicinei in prevenirea reumatismului poliarticular acut. Bronsite acute si acutizari ale bronsitelor cronice cauzate de S. pneumoniae, S. pyogenes, Streptococi (grupul viridans), S. aureus si M. catarrhalis. Pneumonii cauzate de S. pneumoniae, M. pneumoniae, L. pneumophila si M. catarrhalis. Infectii cutanate cauzate de S. aureus, S. epidermidis si S. pyogenes (streptococii beta-hemolitici de grup A).

Descrierea produsului: Diritromicina este un antibiotic cu administrare orala, care face parte din clasa macrolidelor. Diritromicina are urmatoarea formula chimica: C42H78N2O14. Greutatea moleculara a produsului este de 835,09. Substanta activa este diritromicina. Substanta de baza este putin solubila in apa si usor solubila in solventi organici. Diritromicina este hidrolizata la eritromicilamina in solutii apoase de acizi; hidroliza este completa in 2 ore. Drajeurile de diritromicina sunt acoperite cu un invelis special care le protejeaza de actiunea sucului gastric si permite absorbtia in intestinul subtire. Fiecare drajeu de diritromicina contine 250 mg substanta activa si este destinat administrarii orale.

Dozare si administrare: Diritromicina se administreaza pe cale orala. Dynabac poate fi administrat indiferent de orarul meselor. De altfel, alimentele pot creste biodisponibilitatea sistemica a diritromicinei. Adulti: Doza pentru adulti este de 500 mg (doua drajeuri a 250 mg) o data pe zi. In tratamentul infectiilor cauzate de S. pyogenes (streptococii beta-hemolitici de grup A), se administreaza o doza terapeutica de diritromicina timp de cel putin 10 zile. Pe baza studiilor farmacocinetice, nici o ajustare a dozelor nu va fi necesara la pacientii in varsta sau la pacientii cu disfunctie renala sau insuficienta hepatica usoara. Copii: Nu se recomanda administrarea diritromicinei la copii, deoarece siguranta si eficienta produsului la copiii sub 12 ani nu au fost inca stabilite.

Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta la diritromicina sau alte macrolide.

Precautii speciale: Inainte de initierea terapiei cu diritromicina, va trebui facuta o cercetare amanuntita a hipersensibilitatii la macrolide sau la alte medicamente. Diritromicina va trebui administrata cu atentie la pacientii care prezinta manifestari alergice in antecedente. Aparitia colitei pseudomembranoase a fost raportata la utilizarea majoritatii anibioticelor cu spectru larg. Acest diagnostic va putea fi luat in considerare la pacientii care dezvolta diaree in cursul terapiei cu antibiotice. Aceste colite pot fi de intensitati diferite, de la usoare la grave, chiar letale.

Interactiuni cu alte medicamente si alte tipuri de interactiuni: Diritromicina poate determina o scadere usoara a concentratiei de teofilina la majoritatea pacientilor, dar monitorizarea concentratiei plasmatice sau reajustarea in mod empiric a dozelor de teofilina nu este necesara. Cand diritromicina este administrata imediat dupa antiacide sau dupa un antagonist de receptor H2, absorbtia diritromicinei este usor crescuta. Interactiuni medicamentoase au fost raportate la administrarea concomitenta de eritromicina si alte medicamente ca: warfarin, digoxin, ergotamina , triazolam, ciclosporina, terfenadina, hexobarbital, carbamazepina, alfentanil, disopiramida sau lovastatin. Informatiile referitoare la administrarea concomitenta a diritromicinei si acestor produse sunt limitate, de aceea este necesara precautie in utilizarea lor concomitenta.

Sarcina si alaptare: Siguranta utilizarii acestui produs in cursul sarcinii nu a fost inca stabilita. Studiile efectuate pe animale nu indica vreun efect negativ direct sau indirect asupra acestora, el respectand atat embrionul, fatul, cursul sarcinii, precum si dezvoltarea peri- si postnatala. Acest medicament va fi utilizat in sarcina numai daca exista o indicatie absoluta. Nu se cunoaste daca diritromicina este excretata in laptele matern sau nu si de aceea administrarea acestuia la mamele care alapteaza se va face cu atentie.

Efecte asupra capacitatii de conducere si utilizare a masinilor: Diritromicina nu afecteaza capacitatea de conducere sau de utilizare a masinilor.

Reactii adverse: Efectele adverse aparute ocazional includ: dureri abdominale, diaree, greturi si cefalee. Alte efecte adverse rare sunt : varsaturile, dispepsia, flatulenta, anorexia, astenia, cefaleea, ametelile, insomnia, somnolenta, vasodilatatia, iritatiile cutanate, urticaria, pruritul, vaginitele si moniliaza vaginala.

Supradozare: Semne si simptome: Pot sa apara dureri abdominale, greturi, varsaturi, epigastralgii si diaree. Tratament: Masuri generale suportive, administrarea de carbune activ si/sau lavaj gastric.

Proprietati farmacodinamice: Diritromicina apartine clasei macrolidelor. Se considera ca el inhiba sinteza proteinelor bacteriene prin legarea subunitatii 50S a ribozomului microbian. Diritromicina are un spectru de actiune foarte larg in vitro. Este activa impotriva majoritatii urmatoarelor tulpini: Aerobi grampozitivi: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, C. jeikeium, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes (streptococii hemolitici de grup A), S. agalactiae (streptococii de grup B), streptococi (grup C,G si viridans). Aerobi gramnegativi: Bordetella pertussis, Brucella melitensis, Campylobacter coli, C. jejuni, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, H. ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Pasteurella multocida. Microorganisme anaerobe: Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterim necrophorum, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bacterii atipice: Chlamydia pneumoniae, C. psittaci, C. trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Anumite tulpini de Haemophilus influenzae si stafilococi au demonstrat rezistenta la diritromicina sau eritromicina . Enterococii si marea majoritate a tulpinilor de stafilococi meticilino-rezistenti prezinta rezistenta la macrolide ca diritromicina sau eritromicina .

Proprietati farmacocinetice: Dupa administrarea orala a unei doze de 500 mg/zi, timp de 10 zile, nivelele plasmatice maxime ale diritromicinei de 0,48 (0,43) g/ml , au fost observate la 4 ore. Alimentatia poate creste biodisponibilitatea sistemica a diritromicinei. Diritromicina este rapid convertita prin hidroliza in timpul absorbtiei la eritromicilamina care este activa din punct de vedere biologic. Proteinele plasmatice leaga diritromicina si metabolitul acesteia, eritromicilamina, in proportii cuprinse intre 15%-30%. Diritromicina are un timp de injumatatire de 44 (16-65) ore si volumul de distributie de 800 litri (504-1 041). Calea principala de eliminare este cea fecala/hepatica (81-97%) cu 2% eliminare renala. Diritromicina este rapid absorbita si se distribuie in intreg organismul, realizand concentratii tisulare mai mari decat cele plasmatice sau serice. Nu exista informatii referitoare la penetrarea antibioticului in L.C.R.

Date preclinice de siguranta: Nu a fost identificata prezenta potentialului mutagen a diritromicinei in testele standard de genotoxicitate, fertilitatea si capacitatea de reproducere nefiind influentate la sobolanii carora li s-a administrat o doza de 100 de ori mai mare decat doza umana maxima.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei (15 - 30 grade Celsius).
Producator: Eli Lilly and Company


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul DYNABAC® , drajeuri.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.