Docetaxel Kabi

Docetaxel Kabi se utilizează pentru tratarea unor tipuri de cancer.

Ce este Docetaxel Kabi?
Docetaxel Kabi este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel. Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Docetaxel Kabi este un „medicament generic ”. Aceasta înseamnă că Docetaxel Kabi este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Docetaxel Kabi?
Docetaxel Kabi se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
- cancer de sân. Docetaxel Kabi poate fi utilizat în monoterapie după ce alte tratamente au eşuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
- cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici. Docetaxel Kabi poate fi utilizat în monoterapie după ce alte tratamente au eşuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
- cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal. Docetaxel Kabi se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
- adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă. Docetaxel Kabi se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
- cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (atunci când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins). Docetaxel Kabi se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil .
Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Docetaxel Kabi?
Docetaxel Kabi se administrează în unităţi specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Kabi se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni. Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Kabi se utilizează doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sânge) este normal (cel puţin 1 500 de celule/mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Kabi, pacientului trebuie să i se administreze şi un medicament antiinflamator precum dexametazona. Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum acţionează Docetaxel Kabi?
Substanţa activă din Docetaxel Kabi, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „structura” internă care le permite să se dividă şi să se multiplice. Dacă structura nu este distrusă, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor. Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, precum celulele sangvine, ceea ce poate cauza efecte secundare.

Cum a fost studiat Docetaxel Kabi?
Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată. De asemenea, compania a demonstrat că Docetaxel Kabi soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Kabi?
Întrucât Docetaxel Kabi este un medicament generic , beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Docetaxel Kabi?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Kabi este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Kabi.

Alte informaţii despre Docetaxel Kabi
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Kabi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Kabi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Docetaxel Kabi.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.