Docefrez

Denumire internationala: Docetaxelum

Docefrez se utilizeaza pentru tratamentul mai multor tipuri de cancer.

Docefrez este o pulbere si un solvent care se reconstituie intr-o solutie perfuzabila (picurare in vena). Contine substanta activa docetaxel.
Docefrez este un „medicament generic ”. Aceasta inseamna ca Docefrez este similar cu un „medicament de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), numit Taxotere. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizeaza Docefrez?
Docefrez se utilizeaza pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer:
cancer de san. Docefrez poate fi utilizat in monoterapie dupa ce toate celelalte tratamente au esuat. De asemenea, poate fi utilizat in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului (doxorubicina , ciclofosfamida, trastuzumab sau capecitabina) la pacientele care nu au primit inca un tratament pentru cancer sau dupa ce toate celelalte tratamente au esuat, in functie de tipul si stadiul cancerului de san tratat;cancer bronhopulmonar altul decat cu celule mici. Docefrez poate fi utilizat in monoterapie dupa ce toate celelalte tratamente au esuat. De asemenea, poate fi utilizat in asociere cu cisplatina (un alt medicament impotriva cancerului) la pacientii care nu au primit inca un tratament pentru cancer;cancer de prostata, in cazul in care cancerul nu raspunde la tratamentul hormonal. Docefrez se utilizeaza in asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacientii care nu au primit inca un tratament pentru cancer. Docefrez se utilizeaza in asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil (alte medicamente impotriva cancerului);cancer al capului si gatului la pacientii la care cancerul este avansat (a inceput sa se raspandeasca). Docefrez se utilizeaza in asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil .
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Docefrez?
Docefrez se utilizeaza in cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizeaza medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat in administrarea chimioterapiei.
Docefrez este administrat in perfuzie, timp de o ora, o data la trei saptamani.

Doza, durata tratamentului si medicamentele impreuna cu care se utilizeaza depind de tipul de cancer tratat. Docefrez se foloseste doar atunci cand numarul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe in sange) este normal (cel putin 1 500 celule/ mm3). Cu o zi inainte de perfuzia cu Docefrez, pacientului trebuie sa i se administreze, de asemenea, dexametazona (un medicament antiinflamator). Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum actioneaza Docefrez?
Substanta activa din Docefrez, docetaxelul, apartine grupei de medicamente neoplazice numite taxani. Docetaxel blocheaza capacitatea celulelor de a-si distruge „scheletul” intern care le permite sa se divida si sa se inmulteasca. Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide si, in cele din urma, mor. Docetaxel afecteaza, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reactii adverse.

Cum a fost studiat Docefrez?
Avand in vedere ca Docefrez este un medicament generic , societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicata. Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienti, intrucat Docefrez se administreaza prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca si medicamentul de referinta, Taxotere.

Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Docefrez?
Avand in vedere ca Docefrez este un medicament generic , se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi ca pentru medicamentul de referinta.

De ce a fost aprobat Docefrez?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Docefrez este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, in opinia CHMP, ca si pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Docefrez.

Alte informatii despre Docefrez:
Comisia Europeana a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizatie de introducere pe piata pentru Docefrez, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
EPAR-ul complet pentru Docefrez este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Docefrez, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2011


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Docefrez.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.