Cyclo - Progynova drajeuri

Denumire internationala: Estradiolum

Cyclo Progynova contine ambele tipuri de hormoni care scad in timpul climacteriului (cunoscut de asemenea ca menopauza): estradiol si progestogen. Prin urmare, inlocuieste hormonii pe care organismul nu ii mai produce.

Stimata pacienta,
Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inainte de a incepe sa utilizati Cyclo Progynova. Acest prospect va va furniza informatii privitoare la beneficiile si riscurile utilizarii Cyclo Progynova. De
asemenea, va va sfatui cu privire la modul de administrare a Cyclo Progynova si la momentul in care trebuie sa informati medicul despre aspectele legate de sanatate. Daca aveti intrebari sau doriti
mai multe sfaturi, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Acest produs v-a fost prescris personal si nu trebuie sa-l dati si altora.

Ce contine Cyclo Progynova? (Compozitia)
Fiecare drajeu de culoare alba contine valerat de estradiol 2 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de po-rumb, polividona 25000, talc, stea-rat de magneziu , zahar , polividona 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, ceara montanglicol.
Fiecare drajeu de culoare
maronie contine valerat de estradiol 2 mg, norgestrel 0,5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona 25000, talc, stearat de magneziu , zahar , polividona 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, glicerol 85 %, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), ceara montanglicol.
Ce este Cyclo Progynova? (Forma farmaceutica si grupa farmaco-terapeutica )
Cyclo Progynova se prezinta sub forma de drajeuri recomandate pentru terapia de substitutie hormonala (TSH).
Care este ambalajul disponibil pentru Cyclo Progynova? Cutie cu un blister tip calendar a 21 drajeuri (11 drajeuri de culoare alba si 10 drajeuri de culoare maronie). Cum actioneaza Cyclo
Progynova? (Proprietati ale preparatului) Cyclo Progynova contine ambele tipuri de hormoni care scad in timpul climacteriului (cunoscut de asemenea ca menopauza): estradiol si progestogen. Prin urmare, inlocuieste hormonii pe care organismul nu ii mai produce. Desi aceasta stare este naturala, ea provoaca adesea simptome neplacute legate de reducerea progresiva a hormonilor produsi de catre ovare. In plus, reducerea acestor hormoni poate duce, la unele femei, la scaderea
masei osoase la o varsta mai inaintata (osteoporoza de postmenopauza).
Estradiolul din Cyclo Progynova previne sau amelioreaza simptomele neplacute (tulburarile de climacteriu), cum ar fi: bufeurile, transpiratiile, tulburarile de somn , nervozitatea, iritabilitatea,
ametelile, cefaleea, ca si pierderea involuntara de urina , uscaciunea si arsurile vaginale si durerile din timpul contactului sexual (dispareunie). Progestogenul (nor-gestrel) previne ingrosarea tesutului
care captuseste uterul. De asemenea, Cyclo Progynova poate sa controleze menstruatiile dureroase sau neregulate si produce sangerari lunare regulate, chiar daca sunteti la menopauza.
Unele femei sunt mai predispuse decat altele la osteoporoza, la varste inaintate, in functie de antecedentele medicale si de stilul de viata. Din studiile clinice cu preparate TSH se stie ca tratamentul de lunga durata reduce riscul de fracturi ale oaselor.
Daca este cazul, vi se poate prescrie Cyclo Progynova pentru a preveni osteoporoza. Medicul
dumneavoastra va va sfatui in acest sens. Studiile clinice sugereaza ca poate fi redus riscul de neoplasm de colon la femeile aflate dupa menopauza (ultima sangerare menstruala).
De ce se administreaza Cyclo Progynova? (Indicatii)
Cyclo Progynova asigura terapia de substitutie hormonala (TSH) pentru tratamentul tulburarilor de climacteriu dupa incetarea sangerarii lunare. Se foloseste, de asemenea, pentru tratamentul tulburarilor datorate activitatii foarte scazute ale organelor sexuale (hipogonadism ), histerectomiei sau atunci cand ovarele si-au incetat activitatea, (insuficienta ovariana primara). In plus, se utilizeaza pentru prevenirea osteoporozei, aparuta la varste mai inaintate, asa-numita osteoporoza de postmenopauza. Cyclo Progynova se foloseste la femeile cu tulburari ale ciclului menstrual (amenoree primara sau secundara) sau cu neregularitati care nu reprezinta urmarea unei
sarcini, a alaptarii sau a unor probleme organice.
Cand nu se administreaza Cyclo Progynova?
(Contraindicatii) Nu se administreaza CycloProgynova daca v-ati aflat in una dintre situatiile descrise mai jos. Daca sunteti in una din aceste situatii, consultati medicul, care va fi in masura sa va sfatuiasca in acest sens:
 Daca sunteti insarcinata sau alaptati.
 Daca aveti sangerari vaginale nediagnosticate.
 Daca aveti sau sunteti suspecta de neoplasm mamar.
 Daca aveti sau sunteti suspecta de alte afectiuni maligne influentate de hormonii sexuali.
 Daca aveti sau ati avut tumori hepatice (benigne sau maligne).
 Daca aveti boli hepatice severe.
 Daca ati avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
 Daca aveti sau ati avut tromboze (formarea unui cheag de sange) in vasele sanguine ale
membrelor inferioare (tromboze venoase profunde) sau ale plamanilor (embolie pulmonara).
 Daca aveti niveluri crescute ale trigliceridelor sanguine (un tip special de lipide sanguine).
 Daca sunteti alergica la oricare dintre substantele componente din Cyclo Progynova (vezi
Compozitie).
 Daca apar pentru prima data oricare dintre aceste stari atunci cand folositi Cyclo Progynova,
opriti imediat administrarea si consultati medicul.
Ce trebuie sa stiti inainte de a incepe administrarea Cyclo Progynova?
Medicul dumneavoastra va va face un examen ginecologic, al sanilor, al tensiunii arteriale
sau alte examene relevante. Daca stiti ca aveti o afectiune hepatica, medicul va trebui sa va faca o
examinare regulata a functiilor ficatului.
Daca exista o suspiciune de adenom al lobului anterior al glandei pituitare, aceasta suspiciune
trebuie rezolvata de medicul dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul. Daca sunteti inca
fertila, este putin probabil ca acest lucru sa fie afectat de Cyclo Progynova. Daca folositi
contraceptive, altele decat cele orale (sau alte metode hormonale) atunci cand incepeti
tratamentul cu Cyclo Progynova, continuati sa va protejati ca atare pana cand medicul va va spune
ca nu mai aveti nevoie de protectie contraceptiva. Daca ati luat contraceptive orale (sau ati folosit
alte metode hormonale), trebuie sa treceti la o alta forma (nehormonala) de contraceptie inainte de a
incepe tratamentul cu Cyclo Progynova. Pe de alta parte, daca medicul v-a spus deja ca nu mai
este necesar sa folositi contraceptive, nu trebuie sa mai faceti acest lucru in timp ce luati Cyclo
Progynova.
CE PRECAUTII TREBUIE LUATE IN TIMPUL ADMINISTRARII (Precautii si atentionari speciale)
Inainte de a incepe sa folositi Cyclo Progynova:
Discutati cu medicul dumneavoastra beneficiile si riscurile administrarii Cyclo Progynova. Un
recent studiu clinic efectuat cu produse similare Cyclo Progynova pe un numar mare de paciente,
sugereaza ca poate creste riscul de a avea tulburari cardio-vasculare la femeile care fac tratament cu
TSH. Desi in cazul Cyclo Progynova nu exista astfel de studii, totusi, nu se recomanda folosirea
produsului pen-tru profilaxia bolilor cardio-vasculare sau AVC.
Daca se utilizeaza TSH in prezenta oricareia dintre conditiile prezentate mai jos, este posibil
sa fie necesar sa fiti tinuta sub stricta supraveghere. Medicul va poate explica acest lucru. Prin urmare,
daca aveti oricare dintre aceste stari, spuneti-i medicului inainte de a incepe sa utilizati Cyclo
Progynova daca:
 Aveti un risc crescut de tromboza venoasa (formarea unui cheag de sange)
 Riscul creste cu varsta si, de asemenea, poate creste:
 daca dumneavoastra sau cineva apropiat din familie a avut tromboza venoasa la membrele
inferioare sau la plamani;
 daca sunteti supraponderala;
 daca aveti vene varicoase.
 cand utilizati deja Cyclo Progynova, informati medicul din vreme daca urmeaza sa fiti
spitalizata sau sa suferiti o interventie chirurgicala. Aceasta deoarece riscul de a va confrunta
cu o tromboza venoasa profunda poate creste temporar ca urmare a unei interventii
chirurgicale, a unei vatamari grave sau a imobilizarii.
 Daca aveti uter fibromatos;
 Daca aveti sau ati avut endometrioza (prezenta tesutului unor fragmente de endometru in afara
localizarii lor normale);
 Daca aveti afectiuni hepatice sau ale vezicii biliare;
 Daca ati avut icter in timpul sarcinii sau in timpul unei utilizari anterioare a steroizilor sexuali;
 Daca suferiti de diabet zaharat;
 Daca aveti nivele crescute ale trigliceridelor (un tip special de lipide sanguine);
 Daca aveti hipertensiune arteriala; Daca aveti sau ati avut cloasma (pete galben-maronii pe
piele); daca da, evitati expunerea prelungita la soare sau la razele ultraviolete;
 Daca suferiti de epilepsie;
 Daca aveti sanii durerosi sau noduli mamari (afectiuni benigne ale sanilor);
 Daca suferiti de astm bronsic;
 Daca suferiti de migrena ;
 Daca suferiti de o boala ereditara, numita porfirie;
 Daca suferiti de surditate ereditara (otoscleroza);
 Daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o afectiune inflamatorie cronica);
 Daca aveti sau ati avut coreea minor (afectiune insotita de miscari anormale).
TSH si neoplasmul
Neoplasmul endometrial
Riscul de neoplasm al tesutului care captuseste uterul (neoplasm endometrial) creste
atunci cand se foloseste estrogenul singur pentru perioade prelungite. Progesteronul din Cyclo
Progynova contracareaza acest risc.
Va rugam sa informati medicul daca aveti frecvent sangerari neregulate sau persistente in
timpul tratamentului cu Cyclo Progynova.
Neoplasmul mamar
In unele studii, neoplasmul mamar a fost diagnosticat ceva mai des la femeile care au
utilizat terapia de substitutie hormonala (TSH) timp de mai multi ani, decat la femeile de aceeasi
varsta care nu au utilizat niciodata TSH. Daca pacienta opreste administrarea TSH, acest risc crescut
scade, astfel incat la 5 ani de la intreruperea TSH riscul de diagnosticare a neoplasmului mamar este
acelasi ca la femeile care nu au utilizat niciodata TSH. Se pare ca neoplasmul mamar este mai putin
raspandit la femeile care au folosit TSH decat la femeile care nu au folosit niciodata TSH. Nu se stie daca
aceasta diferenta este cauzata de TSH. Se poate sa fie vorba de faptul ca femeile care folosesc TSH
sunt examinate mai des, astfel incat neoplasmul mamar este diagnosticat mai devreme. Riscul de
aparitie a neoplasmului mamar creste cu durata tratamentului, dar acest lucru este comparabil cu
cresterea riscului de neoplasm mamar observata cu fiecare an de intarziere a menopauzei naturale.
Tumora hepatica
In timpul sau dupa utilizarea hormonilor, asa cum sunt cei continuti de Cyclo Progynova, au
aparut rareori tumori hepatice benigne si mai rar, tumori hepatice maligne. In cazuri izolate,
sangerarea acestor tumori in cavitatea abdominala a pus viata in pericol a utilizatoarelor. Desi astfel
de evenimente sunt foarte improbabile, trebuie sa informati medicul cu privire la orice stari
neobisnuite manifestate in abdomenul superior , care nu dispar intr-un timp scurt.
MOTIVE PENTRU INTRERUPEREA IMEDIATA A CYCLO PROGYNOVA
Trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa consultati medicul daca va confruntati cu
oricare dintre urmatoarele stari:
 Prima aparitie a unei migrene (in mod obisnuit o durere de cap pulsatila asociata cu
greata , precedate de tulburari de vedere);
 Agravarea unei migrene preexistente, orice fel de durere de cap neobisnuit de
frecventa sau de severa;
 Tulburari bruste de vedere sau de auz;
 Vene inflamate (flebita).
Daca apare un cheag de sange in timp ce luati Cyc/o Progynova sau daca banuiti ca s-a
intamplat acest lucru, opriti imediat administrarea si contactati medicul. Semnele de avertizare sunt :
 Tuse cu expectoratie sanguinolenta;
 Dureri neobisnuite sau tumefierea
 mainilor sau picioarelor;
 Scurtarea brusca a respiratiei;
 Lesin .
De asemenea, tratamentul cu Cyclo Progynova trebuie oprit imediat daca ramaneti insarcinata
sau daca apare un icter.
La ce va puteti astepta cand participati la trafic sau folositi utilaje ?
Nu exista efecte adverse.
CE SA FACETI IN CAZUL IN CARE LUATI Sl ALTE MEDICAMENTE?
(Interactiuni)
Contraceptivele orale nu trebuie folosite. Daca este necesar, consultati medicul pentru a va
da sfaturi privind contraceptia.
Unele produse medicamentoase pot impiedica actiunea terapiei de substitutie hormonala
(TSH). Acestea includ produsele medicamentoase folosite pentru tratarea epilepsiei (de exemplu
hidantoine, barbiturice, primidona, carbamazepina) si a tuberculozei (de exemplu rifampicina) si
antibiotice (de exemplu peniciline si tetracicline) pentru alte boli infectioase. Spuneti-i
intotdeau-na medicului care prescrie TSH ce produse medicamentoase folositi deja. De asemenea,
informati orice alt medic sau stomatolog care va prescrie alt produs medicamentos (sau farmacistul)
despre faptul ca folositi Cyclo Progynova. Daca suferiti de diabet zaharat, medicul dumneavoastra
poate modifica doza de medicamente pentru diabet.
Daca aveti nelamuriri cu privire la orice alte produse medicamentoase pe care le luati,
intrebati medicul. Ingerarea excesiva de alcool in timpul utilizarii TSH, influenteaza tratamentul.
Medicul va va sfatui in acest sens.
Utilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. Informati intotdeauna
medicul sau personalul laboratorului cu privire la faptul ca folositi o terapie de substitutie
hormonala.
CUM SE ADMINISTREAZA CYCLO PROGYNOVA ? (Dozare si mod de administrare)
Daca aveti inca menstruatie, incepeti sa luati drajeurile de Cyclo Progynova in a 5-a zi de
menstruatie. In orice alt caz, medicul va poate sfatui sa incepeti imediat.
Se ia zilnic un drajeu alb in primele 11 zile, in directia sagetilor, apoi cate un drajeu maroniu pe
zi, in urmatoarele 10 zile, la fel. Fiecare folie (blister) acopera 21 zile de tratament . Perioada de 21 zile
de administrare este urmata de o pauza de 7 zile. Cutia de Cyclo Progynova contine un disc adeziv
marcat cu zilele saptamanii. Dupa indepartarea foliei protectoare, discul trebuie lipit pe partea alba
a foliei, astfel incat ziua saptamanii in care se incepe admi-nistrarea drajeurilor sa se afle exact sub
portiunea rosie marcata cu „Start". Fiecare drajeu este marcat in acest fel cu ziua corespunzatoare din
saptamana si se poate vedea imediat daca drajeul pentru ziua respectiva a fost sau nu administrat. Nu
conteaza la ce ora din zi luati drajeul, dar o data ce ati ales o anumita ora trebuie sa o mentineti in
fiecare zi. Drajeul trebuie inghitit intreg, cu putin lichid.
Sangerarea de tip menstrual inter-vine de obicei in intervalul de 7 zile de pauza, la cateva
zile dupa ce a fost administrat ultimul drajeu de pe folie.
Va rugam sa respectati aceste instructiuni de utilizare, deoarece in caz contrar nu veti
beneficia in totalitate de efectele Cyclo Progynova !
CE TREBUIE SA FACETI DACA ATI OMIS O DOZA?
Daca ati intarziat cu mai putin de 24 ore, luati drajeul cat mai curand posibil, iar urmatorul
drajeu luati-l la ora obisnuita. Daca ati intarziat mai mult de 24 de ore, lasati drajeul uitat in folie.
Continuati sa luati drajeurile ramase zilnic, la ora obisnuita. Daca intrerupeti administrarea
drajeurilor timp de cateva zile, poate aparea o sangerare neregulata.
CE SE INTAMPLA DACA SE ADMINISTREAZA O DOZA MAI MARE DECAT CEA PRESCRISA?
(Supradozaj)
Nu au fost raportate efecte negative ale supradozajului. Supradozajul poate determina
greata , varsaturi si sangerari neregulate. Nu este necesar nici un tratament specific , insa trebuie sa
consultati medicul daca sunteti ingrijorata.
CYCLO PROGYNOVA POATE DETERMINA EFECTE NEDORITE?
In timpul primelor luni de tratament , va puteti confrunta cu o oarecare tensiune mamara
sau marire a sani-lor. De obicei, aceste simptome sunt temporare si dispar in mod normal la
continuarea tratamentului. Daca nu dispar, contactati medicul. Urmatoarele simptome, care pot
sau nu sa fie determinate de terapia de substitutie hormonala, si care, in unele cazuri, reprezinta
probabil simptomele climacteriului, au fost raportate la utilizatoarele de diferite preparate orale
ale terapiei de substitutie hormonala:
 Afectiuni ale sistemului de reproducere si la nivelul sanilor.
 Modificari ale sangerarii vaginale si sangerari sau flux anormal, sangerare intermitenta,
mici sangerari (sangerari neregulate care dispar de regula in timpul unui tratament
continuu); dismenoree , modificari ale secretiei vaginale, sindrom de tip premenstrual,
dureri, sensibilitate sau marire a sanilor.
 Tulburari gastro-intestinale.
 Dispepsie , balonare, greata , varsaturi, dureri abdominale.
 Tulburari la nivelul dermului si tesutului subcutanat .
 Eruptii, diferite afectiuni ale pielii (inclusiv prurit, eczeme, urticarie, acnee, hirsutism ,
caderea parului, eritem nodos).
 Tulburari ale sistemului nervos.
 Cefalee , migrena , ameteli, anxietate/ depresie , oboseala.
Diverse
Palpitatii, edeme, crampe muscu-lare, modificari ale greutatii corporale, cresterea
apetitului alimentar, modificari ale libidoului, tulburari de vedere, intoleranta la lentilele de contact ,
reactii de hipersensibilitate . Daca observati orice efecte nedorite, care nu sunt mentionate in acest
prospect sau daca nu sunteti sigura in privinta efectului acestui produs, va rugam sa informati
medicul dumneavoastra sau farmacistul.
CUM TREBUIE PASTRAT CYCLO PROGYNOVA?
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Producator
Schering AG, Germania Schering GmbH&Co. Produktions KG, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Schering AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Martie, 2003
Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa consultati medicul dumneavoastra sau
farmacistul.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Cyclo - Progynova drajeuri.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.