Colobreathe Pulberde de Inhalat

Colobreathe este indicat īn abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa.

Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu . Este disponibil sub formă de capsule ce conţin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.

Pentru ce se utilizează Colobreathe?
Colobreathe este indicat īn abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vārsta de cel puţin 6 ani.
Fibroza chistică este o boală ereditar ă care afectează celulele plămānilor şi glandele din intestine şi pancreas, care secretă lichide cum ar fi mucusul şi sucurile digestive. Īn fibroza chistică, aceste lichide devin groase şi vāscoase, blocānd căile respiratorii şi fluiditatea sucurilor digestive. Acumularea de mucus īn plămāni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie. Infecţia bacteriană pulmonară cu P. aeruginosa este mai frecventă la pacienţii cu fibroză chistică.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Colobreathe?
Conţinutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudră denumit Turbospin. Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizānd alt dispozitiv.
Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată pe cāt posibil la interval de 12 ore. Prima doză la īnceputul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală. Tratamentul poate continua atāta timp cāt medicul consideră că pacientul beneficiază de acesta.
Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate īn următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.

Cum acţionează Colobreathe?
Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu , este un antibiotic din grupul polimixinei. Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interacţion ānd cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide. Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externă a acestora conţine un nivel ridicat de fosfolipide.
Colistimetatul de sodiu este un antibiotic bine cunoscut, care se utilizează de mai mulţi ani pentru tratarea infecţiilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică şi este disponibil sub forma unei soluţii utilizate cu un nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluţie īntr-un aerosol care poate fi inhalat de pacient). Colobreathe sub formă de pudră de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienţi decāt nebulizatoarele.

Cum a fost studiat Colobreathe?
Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, īnainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Colobreathe a fost comparat cu alt medicament , tobramicină soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienţi cu fibroză chistică cu vārsta de minimum 6 ani, care prezentau o infecţie pulmonară cu P. aeruginosa. Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină īnaintea studiului. Eficacitatea a fost evaluată, īn principal, prin modificarea favorabilă la nivelul FEV 1, ajustat īn funcţie de vārsta şi īnălţimea pacienţilor, după 24 de săptămāni. Valoarea FEV 1 reprezintă cea mai mare cantitate de aer pe care o persoană o poate expira īntr-o secundă.

Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor?
Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai bună decāt cea a tratamentului cu tobramicină, luānd īn considerare faptul că pacienţii au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare. Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV 1, ajustat īn funcţie de vārstă şi īnălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, īn comparaţie cu 0,78% cu tobramicină. S-a considerat că modificarea favorabilă a valorilor FEV 1 observată īn urma tratamentului cu Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacităţii acestuia, luānd īn considerare faptul că pacienţii din cadrul studiului au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.

Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate īn cadrul studiilor sunt : gust neplăcut, tuse , iritaţie īn gāt, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire). De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronşic (tensionarea muşchilor căilor respiratorii), care poate fi controlată prin tratarea pacienţilor cu agonişti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalării colistimetatului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.

Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistină sau la polimixină B.

De ce a fost aprobat Colobreathe?
CHMP a hotărāt că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV 1 observată īn urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, avānd īn vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare. Īn plus, Comitetul a luat notă de faptul că, īn general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decāt să utilizeze un nebulizator .

Efectele secundare observate īn urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile. Nu au fost observate efecte secundare mai grave īn urma tratamentului cu Colobreathe decāt īn urma tratamentului cu tobramicină.
Prin urmare, Comitetul a hotărāt că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decāt riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Colobreathe să fie utilizat īn condiţii de siguranţă?
Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor. Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.

Alte informaţii despre Colobreathe
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe īntreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată īn 10-2011.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Colobreathe Pulberde de Inhalat.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.