CLARITROMICINA 250 mg

INDICATII TERAPEUTICE : Tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la claritromicina, în special:

- Infectii ale nazofaringelui: amigdalite, faringite si ale sinusurilor paranazale.
- Infectiile tractului respirator inferior : bronsite acute, bronsite cronice acutizate, pneumonii atipice.
- Infectii cutanate: impetigo, erizipel, furuncul, foliculite, placi septice.
- Tratamentul curativ al infectiei cu Mycobacterium avium complex la pacienti infectati cu HIV .
- Tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate


COMPOZITIE

Un comprimat filmat contine claritromicina 250 mg si excipienti: nucleu : celuloza microcristalina tip 101, amidon pregelatinizat, polividona K 30, acid stearic, stearat de magneziu , talc, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloza sodica; film: hidroxipropilmetilceluloza 5 CP, propilenglicol, polisorbat 80, dioxid de titan (E171).


GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolide, lincosamide si streptogramine, macrolide.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la claritromicina, la alte macrolide sau la oricare dintre excipientii produsului.
Asocieri medicamentoase contraindicate:
- alcaloizi din secara cornuta (cu actiune vasoconstrictoare) – dihidroergotamina, ergotamina , deoarece pot apare fenomene de ergotism cu necroza extremitatilor (datorita diminuarii metabolizarii hepatice a alcaloizilor).
- antihistaminice H1, cisaprid: risc major de aparitie a tulburarilor de ritm ventricular, in special „torsada varfurilor” (claritromicina scade metabolizarea hepatica a antihistaminicelor si a cisapridului)
- pimozida, bepridil: risc major de tulburari de ritm ventricular, in special “torsada varfurilor”
- mizolastin: risc major de tulburari de ritm ventricular, in special “torsada varfurilor”
- terfenadina: risc de aritmii cardiace, incluzand prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculara, torsada varfurilor, decese (probabil prin inhibitia metabolizarii hepatice a terfenadinei de catre claritromicina).

PRECAUTII
S-a observat aparitia unor cazuri de colita pseudomembranoasa de gravitate medie sau severa dupa administrarea de macrolide, de aceea se impune atentie in cazul administrarii indelungate de claritromicina.
Claritromicina nu se va asocia cu alte substante cu potential ototoxic in special cu aminoglicozide.
In cazul in care pacientul acuza tulburari ale auzului (acufene, scaderea auzului) se recomanda efectuarea unei audiograme.
Deoarece in cazul utilizarii medicamentelor din aceasta clasa terapeutica la animale tinere, la doze de 10 ori mai mari decat doza terapeutica s-au observat anomalii ale cartilajului de conjugare , este recomandata limitarea dozajului la 15 mg/kg si zi (cu un maximum de 1 g pe zi), in timpul unei perioade de maxim 10 zile la copii.
Trebuie avuta in vedere posibila rezistenta incrucisata intre claritromicina si alte macrolide sau alte antibiotice ca lincomicina si clindamicina.

INTERACTIUNI
Asocieri contraindicate: Vezi cap. 4.3 Contraindicatii
Asocieri de evitat:
- agonisti dopaminergici: bromocriptina, carbergolina, pergolida: creste concentratia plasmatica a agonistilor dopaminergici cu cresterea activitatii lor sau aparitia semnelor de supradozaj
- ebastina: risc major de aparitie a tulburarilor de ritm ventricular la pacientii predispusi (sindrom de QT lung, congenital), in special risc de torsada a varfurilor (diminuarea metabolizarii hepatice a antihistaminicelor prin macrolide).
- tolterodine: cresterea concentratiilor plasmatice ale acesteia la pacientii cu metabolism lent, cu risc de supradozaj.
- tacrolimus: riscul cresterii concentratiei plasmatice a imunosupresorului si a creatininemiei prin inhibitia metabolizarii hepatice a imunosupresorului.
- halofantrine: risc major de aparitie a tulburarilor de ritm ventricular in special risc de torsada a varfurilor. Daca este posibil se intrerupe macrolidul. Daca asociatia nu poate fi evitata in prealabil, se monitorizeaza intervalul QT.
Asocieri care necesita precautie:
- anticoagulantele orale: claritromicina creste efectul anticoagulantului, cu risc de aparitie de hemoragii. Se impune adaptarea dozelor de anticoagulant sub controlul INR in timpul si dupa oprirea tratamentului cu claritromicina.
- simvastatin , cerivastatin, atorvastatin: claritromicina scade metabolizarea hepatica a hipocolesterolemiantului cu aparitia de reactii adverse dependente de doza de tip rabdomioliza. Se impune urmarirea pacientilor, adaptarea dozelor de hipocolesterolemiant sau inlocuirea cu o alta statina.
- carbamazepina: claritromicina poate interfera cu concentratiile plasmatice ale carbamazepinei care pot creste semnificativ cu semne de supradozaj. Pacientii carora li s-a administrat o asemenea combinatie trebuie sa fie monitorizati atat clinic cat si prin dozarea plasmatica a carbamazepinei si daca este necesar se va reduce posologia carbamazepinei.
- ciclosporina: risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale imunosupresorului si a creatininemiei, claritromicina scazand metabolizarea hepatica a ciclosporinei. Se recomanda dozarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei, controlul functiei renale si adaptarea dozajului in timpul si dupa oprirea tratamentului cu claritromicina.
- digoxina : cresterea concentratiei plasmatice a digoxinei prin cresterea absorbtiei, ceea ce impune urmarirea clinica a pacientilor si eventual a digoxinemiei in timpul si dupa oprirea tratamentului cu claritromicina.
- indinavir , ritonavir: cresterea concentratiei plasmatice a claritromicinei si inhibarea formarii hepatice a metabolitilor sai. Se recomanda monitorizare clinica.
- midazolam , triazolam: cresterea concentratiei plasmatice a benzodiazepinelor prin scaderea metabolizarii hepatice si cresterea sedarii. Pacientii vor fi urmariti clinic si se vor micsora dozele de benzodiazepina in timpul administrarii de claritromicina.
- rifabutina: cresterea reactiilor adverse ale rifabutinei (uveita) datorita cresterii concentratiei sale si a metabolitilor sai activi de catre claritromicina; accelerarea metabolizarii claritromicinei de catre rifabutina cu cresterea concentratiei metabolitilor sai activi. Se recomanda monitorizare clinica.
- zidovudina: claritromicina influenteaza concentratiile plasmatice ale zidovudinei
- disopiramida: risc de aparitie a hipoglicemiilor severe, prin inhibitia metabolizarii disopiramidei prin claritromicina.
Asocieri de care trebuie tinut cont:
- teofilina (baza si saruri) si aminofilina: cresterea concentratiei teofilinei, in special la copii.
Particularitati ale dezechilibrului INR:
Contextul infectios sau inflamator marcat, varsta, starea generala a pacientului sunt factori de risc pentru cresterea activitatii anticoagulante si este dificil de diferentiat influenta acestora fata de cea a claritromicinei. De asemenea, aceeasi actiune o pot avea si fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul si unele cefalosporine.

ATENTIONARI SPECIALE
In tratamentul infectiilor cu Mycobacterium avium complex la pacientii HIV (+) ca si in cazul tratamentului de eradicare a Helicobacter pylori, claritromicina trebuie utilizata in asociere cu alte antibiotice pentru a evita crearea de suse rezistente la claritromicina.
In cazul unei insuficiente hepatice severe asociate se recomanda evitarea administrarii de claritromicina sau monitorizarea testelor hepatice in cazul in care administrarea claritromicinei nu poate fi evitata.
In insuficiente renale severe cu clearance la creatinina sub 30 ml /min se recomanda scaderea dozelor si administrarea lor la intervale mai mari de timp.
Se recomanda prudenta in cazul alungirii intervalului QT sau a asocierii de medicamente care alungesc intervalul QT.
Sarcina si alaptarea
Studii la animale au pus in evidenta aparitia de efecte malformative dupa administrarea de doze mari de claritromicina in timpul gestatiei. In clinica nu exista date suficiente pentru a evalua un eventual efect malformativ si fetotoxic al administrarii claritromicinei la femeile insarcinate. De aceea este contraindicata administrarea claritromicinei in sarcina. In cazul diagnosticului de sarcina pus in timpul tratamentului cu claritromicina nu se impune intreruperea sarcinii, fiind insa necesara o urmarire atenta prenatala.
Deoarece nu exista date privind trecerea claritromicinei in laptele matern si avand in vedere ca unele macrolide se excreta in lapte, din motive de siguranta administrarea de claritromicina la mame care alapteaza va fi evitata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Claritromicina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti: In functie de severitatea infectiei, dozele recomandate sunt :
- Infectii ale nazofaringelui: cate 250 mg claritromicina (un comprimat filmat Claritromicina 250 mg) la 12 ore timp de 10 zile.
- Infectii cutanate: cate 250 mg claritromicina (un comprimat filmat Claritromicina 250 mg) la 12 ore
- Infectii bronsice: cate 500 mg claritromicina (2 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore
- Sinuzite acute si pneumonii: cate 500 mg claritromicina (2 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore
- Infectii cu Helicobacter pylori: cate 500 mg claritromicina (2 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore
- Infectii cu Mycobacterium avium complex la pacienti infectati cu HIV :
• cate 1000 mg claritromicina (4 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore la pacienti cu greutate corporala peste 50 kilograme
• cate 750 mg claritromicina (3 comprimate filmate Claritromicina 250 mg) la 12 ore la pacienti cu greutate corporala sub 50 kilograme
Insuficienta renala: la pacienti cu clearance la creatinina sub 30 ml /minut dozele vor fi reduse la jumatate si administrarea se va face intr-o priza unica zilnica. Administrarea nu se va face mai mult de 14 zile.
In infectiile cu Mycobacterium avium complex la acesti pacienti se recomanda administrarea unei doze de 1000 mg/zi.

REACTII ADVERSE
- manifestari digestive: greata , varsaturi, diaree, dureri abdominale; atunci cand diareea persista si este severa trebuie exclus diagnosticul de colita pseudomembranoasa, care poate sa apara in unele cazuri.
- candidoza bucala, glosita, stomatita
- manifestari cutanate alergice: reactii cutanate buloase exceptional eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell au fost rareori raportate
- eruptii cutanate
- edem angioneurotic
- cresterea tranzitorie a transaminazelor TGO, TGP si exceptional hepatita colestatica
- acufene, hipoacuzie in general reversibile dupa intreruperea tratamentului si la doze de peste 1 g claritromicina pe zi administrate timp indelungat
- disgeuzie
- coloratie dentara reversibila
- cefalee

SUPRADOZAJ
In cazul administrarii accidentale a unei supradoze de claritromicina pot apare tulburari gastro-intestinale. Pot surveni, de asemenea, reactii sistemice.
Deoarece claritromicina nu poate fi eliminata din organism prin hemodializa sau dializa peritoneala, sunt necesare masuri prompte de eliminare a medicamentului inca neabsorbit din tractul digestiv (lavaj gastric), terapie simptomatica si de sustinere.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 º C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

PRODUCATOR
S.C. ZENTIVA S.A., Romania


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul CLARITROMICINA 250 mg.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.