Cayston

Cayston este un medicament constand dintr-o pulbere si un solvent reconstituite într-o solutie de inhalat prin nebulizator .

Acesta contine substanta activa aztreonam.

Pentru ce se utilizeaza Cayston?
Cayston este utilizat pentru supresia infectiilor pulmonare cronice (pe termen lung) determinate de bacterii P. aeruginosa la pacienti adulti cu fibroza chistica. Fibroza chistica este o boala ereditara care
afecteaza celulele din plamani si glandele din intestin si pancreas ce secreta lichide precum mucus si sucuri digestive.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Cayston?
Cayston se va utiliza cu un nebulizator (un aparat special care transforma solutia intr-un aerosol pe
care pacientul il poate inhala). Doza recomandata de Cayston este de 75 mg administrata de trei ori pe
zi timp de patru saptamani. Dozele trebuie administrate la un interval de cel putin patru ore. Inaintea
fiecarei doze de Cayston trebuie utilizat un bronhodilatator (un medicament care dilata caile
respiratorii din plamani). Daca medicul considera ca este necesar tratamentul suplimentar cu Cayston
dupa primul ciclu, se recomanda un interval de cel putin alte patru saptamani inaintea oricarui
tratament suplimentar cu Cayston.

Cum actioneaza Cayston?
In fibroza chistica, plamanii pacientului produc prea mult mucus vascos, permitand bacteriilor sa se
dezvolte mai usor. La pacientii cu fibroza chistica, infectiile cu P. aeruginosa debuteaza de obicei in
primii 10 ani de viata si pot cauza probleme pulmonare pe termen lung.
Substanta activa din Cayston, aztreonam, este un antibiotic care apartine grupului de „beta-lactame”.
Acesta actioneaza prin legarea de anumite tipuri de proteine de pe suprafata bacteriilor P. aeruginosa.
Astfel, impiedica bacteriile sa isi construiasca peretii celulari, ceea ce distruge bacteriile.
Aztreonam este disponibil sub forma de injectie din anii ’80 ca „sare de arginina”. In Cayston,
aztreonam este disponibil sub forma de „sare de lizina ”, ceea ce permite inhalarea directa a
antibioticului in plamani fara a cauza iritatii.

Cum a fost studiat Cayston?
Efectele Cayston au fost initial testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate pe subiecti
umani. Cayston a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) in doua studii principale la care au
participat in total 375 de pacienti cu fibroza chistica, din care majoritatea erau adulti. Pacientii au fost
tratati timp de patru saptamani. Principala masura de eficacitate in cadrul unui studiu a fost intervalul
de timp pana cand pacientii au necesitat o administrare suplimentara de alte antibiotice pe cale
inhalatorie sau intravenoasa. In cadrul celuilalt studiu, principala masura de eficacitate a fost modul in
care pacientii si-au evaluat simptomele respiratorii pe o scala .

Ce beneficii a prezentat Cayston in timpul studiilor?
Cayston a fost mai eficace decat placebo ca terapie supresiva a infectiilor pulmonare determinate de
bacterii P. aeruginosa la pacienti adulti cu fibroza chistica. In cadrul unui studiu, pacientii tratati cu
Cayston au necesitat o administrare suplimentara de alte antibiotice pe cale inhalatorie sau
intravenoasa dupa 92 de zile, fata de 71 de zile in cazul pacientilor tratati cu placebo. In cadrul celui
de-al doilea studiu, simptomele respiratorii au fost evaluate ca fiind ameliorate la pacientii tratati cu Cayston comparativ cu pacientii tratati cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Cayston?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Cayston (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti)
includ respiratie suieratoare, tuse , dureri faringolaringiene (dureri in gat si la nivelul cutiei vocale),
congestie nazala (nas infundat) si febra . Pentru lista tuturor reactiilor adverse raportate la Cayston, a se
vedea Prospectul.
Cayston nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la aztreonam sau la oricare
dintre celelalte componente.

De ce a fost aprobat Cayston?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca exista o necesitate
medicala nesatisfacuta in ceea ce priveste administrarea de noi antibiotice la pacienti cu fibroza
chistica, deoarece multi dintre acesti pacienti au dezvoltat deja rezistenta la alte antibiotice inainte de a
ajunge la maturitate si deoarece infectiile pulmonare cu P. aeruginosa reprezinta o cauza a unor
probleme de sanatate severe la pacientii cu fibroza chistica. CHMP a decis ca beneficiile Cayston sunt
mai mari decat riscurile asociate acestuia in supresia infectiilor pulmonare cronice determinate de
bacterii P. aeruginosa la pacienti adulti cu fibroza chistica. Comitetul a recomandat acordarea unei
autorizatii de introducere pe piata pentru Cayston.
Pentru Cayston a fost emisa o „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca urmeaza sa fie furnizate
dovezi suplimentare privind medicamentul, in special referitor la utilizarea repetata a medicamentului.
Acestea vor confirma daca beneficiile observate in cadrul studiilor pe termen scurt se vor mentine de-a
lungul mai multor cicluri de tratament . Vor exista, de asemenea, mai multe informatii privind
siguranta pe termen lung, in special dezvoltarea rezistentei bacteriilor P. aeruginosa la aztreonam. In
fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatii noi care pot deveni
disponibile, iar prezentul rezumat va fi actualizat dupa cum este necesar.

Ce informatii mai trebuie inca furnizate cu privire la Cayston?
Compania care produce Cayston va derula studii pe termen lung cu privire la Cayston, inclusiv un
studiu prin care Cayston va fi comparat cu tobramicina nebulizata (un alt antibiotic) si studii in randul
populatiei pediatrice.

Alte informatii despre Cayston:
Comisia Europeana a acordat Gilead Science International Limited o autorizatie de introducere pe
piata pentru Cayston, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2009.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Cayston.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.