Caelyx

Caelyx este un concentrat pentru solutie perfuzabila (picurare în vena).

Acest medicament contine substanta activa clorhidrat de doxorubicina (2 mg/ml ).

Pentru ce se utilizeaza Caelyx?
Caelyx se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor tipuri de cancer:
• cancer mamar metastatic la pacienti cu risc cardiac. Prin „metastatic” se intelege raspandirea cancerului la alte organe din corp. Pentru aceasta boala, Caelyx este utilizat in monoterapie;
• cancer ovarian in stadiu avansat (cancerul ovarului) la femei care nu au mai raspuns la tratamentul anterior care includea un medicament impotriva cancerului pe baza de platina;
• sarcom Kaposi (o forma de cancer a vaselor sanguine) la pacienti cu sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA ) care prezinta sisteme imunitare foarte slabite si sarcom extensiv la nivelul tesutului cutanat , a zonelor umede ale corpului sau organelor interne. Caelyx este utilizat in cazul in care alte tratamente nu mai au rezultate sau nu au fost tolerate;
• mielom multiplu (o forma de cancer a celulelor din maduva osoasa), la pacienti cu mielom multiplu progresiv carora li s-a administrat anterior cel putin un alt tratament si care nu au indicatie pentru transplant de maduva osoasa. Caelyx este utilizat in asociere cu bortezomib (un alt medicament impotriva cancerului).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Caelyx?
Caelyx trebuie administrat sub supravegherea unui medic specialist cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice (care distrug celule). Acest medicament nu poate fi inlocuit cu alte medicamente care contin clorhidrat de doxorubicina .
Doza initiala recomandata de Caelyx pentru cancer mamar sau ovarian este de 50 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculat in functie de inaltimea si greutatea pacientului) administrata la fiecare patru saptamani, atat timp cat boala nu progreseaza si pacientul poate tolera tratamentul. Pentru sarcomul Kaposi, doza este de 20 mg/m2 la fiecare doua-trei saptamani, timp de doua-trei luni, iar pentru mielomul multiplu, doza este de 30 mg/m2 in ziua a patra de administrare a bortezomib, in regimul de administrare de trei saptamani, atat timp cat pacientul obtine beneficii in urma tratamentului si il poate tolera.
Tratamentul trebuie intrerupt sau doza trebuie redusa la pacientii care prezinta anumite efecte secundare sau care au probleme hepatice. Caelyx nu este recomandat pacientilor carora le-a fost indepartata splina sau copiilor. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum actioneaza Caelyx?
Substanta activa din Caelyx, clorhidratul de doxorubicina , este un medicament citotoxic care apartine grupului de „antracicline”. Acesta actioneaza interferand cu ADN -ul din celule, inhiband producerea de catre celule a altor copii ale ADN -ului si a proteinelor. Aceasta inseamna ca celulele canceroase nu se pot diviza si ca, in final, acestea sunt distruse. Caelyx se acumuleaza in zone ale organismului unde vasele sanguine prezinta o forma anormala, precum cele din tumori, unde se concentreaza actiunea sa terapeutica .
Clorhidratul de doxorubicina este disponibil incepand din anii ´60. In cazul Caelyx, clorhidratul de doxorubicina este continut in „lipozomi polietilenglicati” (mici sfere de grasime acoperite cu o substanta chimica denumita polietilenglicol). Aceasta reduce viteza de descompunere a substantei active, permitandu-i sa circule prin sange o perioada mai mare de timp. De asemenea, reduce efectele medicamentului asupra tesuturilor si celulelor neafectate de cancer, astfel ca este mai putin probabil sa provoace anumite efecte secundare.

Cum a fost studiat Caelyx?
Caelyx a fost studiat la un total de 2 512 pacienti, in cadrul a sapte studii principale.
In cazul cancerului mamar metastatic, Caelyx a fost comparat cu doxorubicina standard in cadrul unui studiu principal care a implicat 509 femei.
In cazul cancerului ovarian in stadiu avansat, Caelyx a fost comparat cu topotecan (un alt medicament impotriva cancerului) in cadrul unui studiu care a implicat 474 de femei, care primisera anterior tratament chimioterapeutic pe baza de platina.
In cazul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA , eficacitatea Caelyx a fost studiata in cadrul a doua studii principale, care au implicat 384 de pacienti, inclusiv 77 de pacienti care primisera tratament anterior. Studii suplimentare au comparat Caelyx cu tratamentul combinat cu doxorubicina , bleomicina si vincristina (alte medicamente impotriva cancerului) la 258 de pacienti si cu tratamentul combinat cu bleomicina si vincristina la 241 de pacienti.
In cazul mielomului multiplu, eficacitatea combinatiei Caelyx si bortezomib a fost comparata cu eficacitatea bortezomib utilizat in monoterapie la 646 de pacienti.
Principala unitate de masura a eficacitatii a fost intervalul de timp pana la agravarea bolii sau, in cazul sarcomului Kaposi, numarul de pacienti care au raspuns la tratament .

Ce beneficii a prezentat Caelyx pe durata studiilor?
In tratamentul cancerului mamar, Caelyx s-a dovedit la fel de eficace ca si doxorubicina standard: intervalul de timp pana la agravarea bolii a fost de aproximativ 7,5 luni la ambele grupe. Cu toate acestea, a fost mai putin probabil ca pacientii care au primit Caelyx sa sufere de probleme cardiace.
In cazul cancerului ovarian, Caelyx a fost la fel de eficace ca si topotecan, in ceea ce priveste prelungirea intervalului de timp pana la agravarea bolii.
In cazul sarcomului Kaposi, aproximativ 70% dintre pacienti au prezentat un raspuns total sau partial la tratament , cu rezultate similare obtinute in studiul cu pacienti care fusesera tratati anterior. Studiile suplimentare au demonstrat ca medicamentul Caelyx s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decat combinatiile cu care a fost comparat.
In cazul mielomului multiplu, adaugarea Caelyx la bortezomib a crescut intervalul de timp pana la agravarea bolii de la 6,5 luni la 9,3 luni.

Care sunt riscurile asociate cu Caelyx?
Efectele secundare ale Caelyx depind de tipul de cancer tratat. Cel mai frecvent efect secundar observat la toate tipurile de cancer (la mai mult de 1 pacient din 10) este greata (starea de rau). Alte efecte secundare foarte frecvente includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (inrosire si durere la nivelul mainilor si picioarelor), varsaturile, stomatita (inflamarea membranelor gurii), eruptiile cutanate, astenia (slabiciune), valorile scazute ale celulelor sanguine, anorexia (pierderea poftei de mancare), alopecia (caderea parului), fatigabilitatea (oboseala), diareea, constipatia si mucozita
(inflamarea gurii si gatului). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Caelyx, a se consulta prospectul.
Caelyx nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidrat de doxorubicina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Caelyx nu se administreaza la pacientii cu sarcom Kaposi care pot fi tratati eficace prin tratamente „locale”, care afecteaza doar locul unde se afla tumoarea, sau prin administrare sistemica de interferon alfa.

De ce a fost aprobat Caelyx?
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Caelyx sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea cancerului mamar metastatic, cancerului ovarian in stadiu avansat si a mielomului multiplu progresiv in combinatie cu bortezomib, precum si a sarcomului Kaposi asociat cu SIDA . Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Caelyx.

Alte informatii despre Caelyx:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene pentru Caelyx la 21 iunie 1996. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este SP Europe. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 21 iunie 2001 si 21 iunie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2008.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Caelyx.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.