Bondronat 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila

Denumire internationala: ACIDUM IBANDRONICUM

Substanta activa a Bondronat, acidul ibandronic, face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonati.

Bondronat 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati sa utilizati acest medicament .
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

1. CE ESTE BONDRONAT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa a Bondronat, acidul ibandronic, face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonati. Acestia inhiba pierderea crescuta de calciu din oase (resorbtia osoasa), normalizand astfel valorile crescute ale calcemiei. De asemenea, previn complicatiile osoase si fracturile legate de raspandirea celulelor tumorale la nivel osos.

Bondronat este indicat pentru:
- cresteri patologice (anormale) ale valorilor calciului seric (hipercalcemie ) ca rezultat al tumorilor
- preventia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesita radioterapie sau operatii) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase.

2. INAINTE SA UTILIZATI BONDRONAT
In timpul tratamentului, se pot efectua analize ale sangelui pentru a fi siguri ca primiti doza corecta de Bondronat.
Daca urmati un tratament stomatologic sau veti fi supus unei interventii chirurgicale stomatologice , informati-l pe
medicul stomatolog ca sunteti in tratament cu Bondronat.
Nu utilizati Bondronat:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Bondronat.
Bondronat nu trebuie utilizat la copii.
Aveti grija deosebita cand utilizati Bondronat:
daca stiti sau credeti ca ati putea avea:
- hipersensibilitate la alti bifosfonati
- valori mici ale calciului in sange
- alte tulburari ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D)
- o afectiune renala severa (insuficienta renala cu clearance -ul creatininei ml /min)

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In cazul in care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu tamoxifen sau prednisolon/melfalan, nu au fost observate interactiuni.
In cazul in care bifosfonatii sunt administrati cu aminoglicozide, este necesara prudenta, deoarece ambele medicamente pot sa scada valorile serice ale calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, este necesara prudenta datorita posibilei existente a unei hipomagnezemii concomitente (scaderea valorilor magneziului).

Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa vi se administreze Bondronat daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu au fost studiate efectele Bondronat asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI BONDRONAT
Bondronat vi se va administra in perfuzie. Medicul dumneavoastra va decide cat Bondronat vi se va administra in functie de boala dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza daca aveti
tulburari renale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bondronat poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea Bondronat intravenos.
Reactiile adverse descrise ca foarte frecvente au aparut la mai mult de 1 pacient din 10.
Reactiile adverse descrise ca frecvente au aparut la mai putin de 1 pacient din 10.
Reactiile adverse descrise ca rare sau foarte rare au aparut la mai putin de 1 pacient din 100.
O reactie adversa foarte frecventa este cresterea temperaturii corpului. Reactii adverse frecvente sunt simptome asemanatoare gripei (incluzand febra , frisoane, dureri osoase si dureri musculare), oboseala, diaree, indigestie, varsaturi, durere de cap, ameteli, durere gastro-intestinala, durere in gat si umflarea membrelor inferioare. De regula, aceste simptome dispar in cateva ore/zile. Mai putin frecvent,
pacientii au raportat infectii, perceptia anormala a gustului, cataracta, bloc de ramura, afectiuni dentare, afectiuni ale pielii, dureri articulare, artrita, sete.
In cazuri rare, pacientii au raportat urmatoarele: gastroenterita, afte, vaginita , cresterea benigna a pielii, tulburari de somn , anxietate, labilitate emotionala, pierderi de memorie, amorteli in jurul gurii (parestezii circumorale), hiperestezie, hipertonie , leziuni ale radacinii nervilor, nevralgii, migrene, tulburari cerebrovasculare, parosmie, surditate , tulburari circulatorii si ale inimii (incluzand palpitatii, ischemie miocardica, hipertensiune arteriala, varice ), limfedem, edem pulmonar, stridor , gastrita , cheilita, dificultati de inghitire (disfagie), ulceratii orale, colelitiaza cu pietre biliare, eruptii trecatoare pe piele, caderea parului, cistita, chist renal, retentie urinara, durere pelvina, durere la nivelul locului
de injectare, pierdere in greutate si hipotermie.
De asemenea, Bondronat poate determina modificari ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de medicul dumneavoastra , care includ: scaderea calciului (metal), scaderea fosfatului (mineral), cresterea enzimelor hepatice si cresterea creatininei, modificare a valorii hormonului paratiroidian in sange, scaderea hemoglobinei (si rar discrazie sanguina).
Foarte rar, pacientii au avut o reactie alergica la Bondronat, care poate determina wheezing si senzatie de lipsa de aer sau eruptii pe piele.

5. CUM SE PASTREAZA BONDRONAT
Perioada de valabilitate pentru Bondronat 2 mg este de 5 ani.
Dupa diluare, solutia perfuzabila este stabila 24 ore la 2-8 oC (la frigider).
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Bondronat dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta.
Nu utilizati Bondronat daca observati ca solutia nu este limpede sau contine particule.
Solutia neutilizata trebuie aruncata.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Bondronat
- Un flacon cu 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine acid ibandronic 2 mg (sub forma de ibandronat monosodic monohidrat 2,25 mg).
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu , acid acetic, acetat de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Bondronat si continutul ambalajului
Bondronat este o solutie incolora, limpede.
Bondronat este disponibil in cutii care contin 1 flacon (flacon din sticla tip I, 2 ml ).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Producatorul
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germania
BelgiŽ/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Bondronat 2 mg concentrat pentru solutie perfuzabila.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.