BIODROXIL , comprimate filmate

Denumire internationala: CEFADROXILUM

Indicatii: Biodroxil este indicat in tratamentul infectiilor determinate de microorganisme sensibile la cefadroxil, ca de exemplu: Infectii ale tractului respirator superior (ca de ex. otita medie acuta si cronica, sinuzita , faringita, amigdalita, laringita).

Infectii ale tractului respirator inferior (ca de ex. bronsita acuta si cronica, bronhopneumonie, pneumonie bacteriana). Infectii ale tractului urinar (infectii necomplicate si complicate ale tractului urinar ca de exemplu cistita, pielonefrita, anexita, uretrita , prostatita, salpingita). Infectii ale pielii si tesuturilor moi (abcese, furuncule, impetigo, piodermie, erizipel, limfadenita , infectii ale ranilor). Infectii osteo-articulare (osteomielita ). Biodroxil-ul nu trebuie folosit in infectii sistemice severe, in care cefalosporinele rezistente la beta-lactamaza sunt mult mai eficiente.

Compozitie: Biodroxil 125 mg/5 ml granule pentru suspensie de uz oral : 5 ml (1 lingurita de masura) din suspensia preparata contin: Cefadroxil , 125 mg; Zaharina , 3,5 mg; Zaharoza, aprox. 3,5 g. Biodroxil 250 mg/5 ml granule pentru suspensie de uz oral : 5 ml (1 lingurita de masura) din suspensia preparata contin: Cefadroxil , 250 mg; Zaharina , 3,5 mg; Zaharoza, aprox. 3,4 g. Biodroxil 500 mg/5 ml granule pentru suspensie de uz oral : 5 ml (1 lingurita de masura) din suspensia preparata contin: Cefadroxil , 500 mg; Zaharina , 3,5 mg; Zaharoza, aprox. 3,1 g. Biodroxil 500 mg capsule: 1 capsula contine: Cefadroxil , 500 mg. Biodroxil 1000 mg comprimate filmate: 1 comprimat contine: Cefadroxil , 1 000 mg.

Proprietati: Cefadroxil , substanta activa a produsului Biodroxil, are actiune bactericida prin supresia sintezei peretelui celulei bacteriene. Urmatoarele microorganisme sunt extrem de sensibile la cefadroxil: streptococii beta-hemolitici (=Streptococcus pyogenes), pneumococii si stafilococii (coagulazo-pozitivi si coagulazo-negativi, precum si tulpinile producatoare de penicilinaza). Partial sensibile la cefadroxil sunt Klebsiellae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp. si Shigella spp. Cefadroxil -ul nu are nici un efect asupra majoritatii tulpinilor de Enterobacter, Proteus , Pseudomonas si Streptococcus faecalis.

Farmacocinetica: Dupa administrarea orala, cefadroxilul este practic complet absorbit la nivelul segmentului superior al intestinului subtire, iar concentratiile serice maxime sunt atinse dupa 1-2 ore. Ingestia simultana de alimente nu are nici un efect asupra nivelului absorbtiei. Cefadroxilul este eliminat mult mai lent in comparatie cu celelalte cefalosporine, astfel incat intervalul dintre administrari poate fi prelungit la 12-24 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 15-20%. Concentratii de cefadroxil relevante din punct de vedere clinic sunt atinse in mod particular la nivelul amigdalelor, tesuturilor si secretiilor tractului respirator, secretiilor urechii medii, la nivel cutanat , ocular, la nivelul tesuturilor musculare, a oaselor si articulatiilor, a ficatului si a bilei, precum si in urina , la nivelul prostatei si a organelor genitale feminine. Concentratiile de cefadroxil atinse in sangele fetal si fluidul amniotic reprezinta aproximativ o treime din concentratiile serice materne. Este cunoscut faptul ca cefadroxil-ul se regaseste in laptele matern, desi in concentratii scazute. Aproximativ 90% din substanta este eliminata sub forma nemodificata pe cale renala. Eliminarea este intarziata la pacientii cu insuficienta renala avansata, astfel incat trebuie prelungite intervalele dintre administrari (vezi "Posologie ").

Mod de administrare: Suspensia preparata este administrata cu o cantitate variabila de lichid. Capsulele si tabletele se inghit fara a fi mestecate cu ajutorul unei cantitati suficiente de lichid. Ingestia concomitenta de alimente nu influenteaza efectul terapeutic.

Posologie : Doza medie pentru copiii cu functie renala normala este de 25-50 mg/kg corp/zi, administrata in doza unica sau fractionata in doua doze egale (administrate la interval de 12 ore). Doza poate fi crescuta pana la 100 mg/kg corp/zi in functie de severitatea infectiei precum si de susceptibilitatea agentului patogen cauzal. Copiilor intre 9 si 12 ani (30-40 kg greutate corporala) li se administreaza 2 capsule de Biodroxil 500 mg pe zi in doza unica sau divizate in doua administrari egale. In caz de infectii severe doza poate fi crescuta sau chiar dublata. In general in cazul infectiilor blande sau moderat severe, la adultii si adolescentii cu greutate peste 40 kg si cu o functie renala normala se administreaza 1-2 g Biodroxil pe zi in doza unica sau fractionate in doua administrari egale. In caz de infectii severe doza poate fi crescuta sau chiar dublata.

Varsta (greutate)
Doza zilnica de Biodroxil

Copii cu varsta pana la 2 luni (5 kg):
2 x 1/2 lingurita de masura de suspensie 125 mg/5 ml

Copii cu varsta intre 2 si 12 luni (5-10 kg):
2 x 1 lingurita de masura de suspensie 125 mg/5 ml sau

2 x 1/2 lingurita de masura de suspensie 250 mg/5 ml

Copii cu varsta intre 1 si 5 ani (10-20 kg):
1 x 2 sau 2 x 1 lingurite de masura de suspensie 250 mg/5 ml sau 1 x1 sau 2 x 1/2 lingurita de masura de suspensie 500 mg/5 ml

Copii cu varsta intre 5 si 12 ani (20-40 kg):
1 x 2 sau

2 x 1 lingurite de masura de suspensie 500 mg/5 ml

Copii cu varsta intre 9 si 12 ani (30-40 kg):
1 x 2 sau 2 x 1 capsule 500 mg

Adolescnti si adulti (peste 40 kg)
1-2 x 1 comprimate filmate 1 000 mg administrate intr-o singura doza zilnica sau fractionate in doua doze egale

Indicatii speciale de dozare: Tonsilita/faringita cauzata de streptococi beta-hemolitici (Streptococcus pyogenes): Copii: 30 mg Biodroxil/kg corp/zi administrate intr-o singura doza zilnica sau fractionate in doua doze egale, timp de cel putin 10 zile. Adulti: 1 g Biodroxil/zi administrat intr-o singura doza zilnica sau fractionat in doua doze egale timp de cel putin 10 zile. Infectii complicate ale tractului urinar (ex. pielonefrita): Adulti: 2x1 g Biodroxil/zi timp de 7-10 zile. Infectii osteo-articulare, daca este indicat tratamentul oral cu cefadroxil: Copii: Minim 50 mg Biodroxil/kg corp/zi divizate in 2-4 doze administrate la interval de 6-12 ore, timp de 3-5 saptamani (in functie de raspunsul clinic). Adulti: 4x1 g Biodroxil/zi administrat la interval de 6 ore, timp de 3-5 saptamani (in functie de raspunsul clinic).



Indicatii speciale de dozare la pacientii hemodializati: Pacientului hemodializat i se va administra, cu 48 ore inainte de dializa 1 x 500 mg de Biodroxil si inca 1 x 500 mg din nou la sfarsitul dializei. Urmatoarea doza se va administra, in conditiile in care dializa se executa de 2-3 ori pe parcursul unei saptamani, din nou cu 48 ore inainte de urmatoarea dializa. Durata tratamentului: Tratamentul trebuie administrat minim 7-10 zile sau inca 2-3 zile dupa regresia simptomelor acute.

Contraindicatii: Antecedente si/sau suspiciune de hipersensibilitate la cefalosporine. La pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la peniciline se va acorda atentie posibilei aparitii a reactiilor de alergie incrucisata (incidenta 5-10%). Biodroxil-ul trebuie indicat cu precautii deosebite la persoane cu antecedente de alergie severa sau astm. O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor cu insuficienta renala (vezi "Posologie ").

Sarcina si alaptare: Urmatoarele aspecte trebuie avute in vedere daca medicamentul este indicat femeilor in perioada de sarcina si alaptare: Pana in prezent nu sunt disponibile rezultate ale unor experiente clinice adecvate privind utilizarea produsului Biodroxil in cursul perioadei de sarcina si alaptare, astfel incat sa poata fi recomandat un tratament lipsit de riscuri. In cazul in care este necesar tratamentul cu produsul Biodroxil la mamele aflate in perioada de alaptare, se recomanda extractia si aruncarea laptelui matern pe tot parcursul tratamentului, pana la sfarsitul celor 2 zile de la incheierea tratamentului.

Efecte secundare: In general, produsul Biodroxil, la fel ca si alte cefalosporine, este bine tolerat de catre pacienti. Efecte adverse au fost descrise la aproximativ 6% din totalul pacientilor tratati. Cele mai frecvente efecte secundare sunt tulburarile gastrointestinale (greata , varsaturi, diaree, durere abdominala) si simptome dermatologice (prurit, exantem alergic sau eritem, urticarie, febra medicamentoasa, dureri articulare sau, rar, angioedem). In cazuri foarte rare sunt posibile si alte reactii secundare ca glosita, vertij , nervozitate, somnolenta, etc., precum si de o reactie alergica imediata (soc anafilactic). In cazuri izolate se mai pot intalni si aspecte clinice datorate dezvoltarii unor microorganisme oportuniste (fungi), precum micozele vaginale, candidoza, etc. Au fost descrise, desi rar, aparitia sindromului Stevens Johnson si a eritemului multiform. In cazul unui tratament prelungit au fost descrise, desi in cazuri rare, modificari hematologice cum ar fi de exemplu eozinofilia, trombocitopenia, leucopenia si neutropenia, modificari reversibile la incetarea tratamentului. In cazuri izolate s-a descris o usoara crestere a transaminazelor serice (ALAT, ASAT).

Interactiuni: Biodroxilul nu trebuie combinat cu antibiotice/ chimioterapice bacteriostatice ca de exemplu tetraciclina, eritromicina , sulfonamide sau cloramfenicol deoarece sunt posibile efecte antagoniste. Daca probenecid-ul este administrat concomitent pot aparea concentratii serice de Biodroxil ridicate si de lunga durata. Aparitia diareei poate afecta absorbtia altor medicamente si in consecinta influenteaza activitatea acestora. La fel ca si in cazul celorlalte peniciline si cefalosporine este posibila falsa pozitivare a rezultatelor testului Coombs. Pacientii tratati cu Biodroxil pot avea rezultate fals pozitive la determinarea glucozuriei daca sunt folositi la aceasta determinare reactivi nonenzimatici. Tratamentele antibiotice combinate, care includ Biodroxil in asociere cu antibiotice din clasa aminoglicozidelor, polimixina B, colistin sau doze mari de diuretice de ansa trebuie evitate, deoarece astfel de combinatii pot potenta efectul nefrotoxic . La fel ca si in cazul tratamentului cu alte cefalosporine (in doze mari), in cazul tratamentului indelungat cu anticoagulante sau cu inhibitori ai agregarii plachetare, este necesara monitorizarea parametrilor coagularii, pentru a evita complicatiile hemoragice. Similar tuturor antibioticelor, Biodroxil poate diminua efectul contraceptivelor orale. Interactiuni cu testele de laborator: In timpul sau dupa tratamentul cu cefadroxil este posibila pozitivarea tranzitorie a rezultatelor testului Coombs direct. Acest aspect este valabil si in cazul testelor Coombs efectuate la nou-nascutii a caror mama a urmat un tratament cu cefalosporine inainte de nastere. De asemenea, in cursul tratamentului cu cefadroxil, determinarea glucozei in urina trebuie realizata prin metode enzimatice (ex. utilizand benzile reactive), deoarece testele bazate pe reactii de reducere pot furniza valori fals ridicate.

Incompatibilitati: Nu au fost descrise incompatibilitati in cazul cefalosporinelor orale.

Atentionari speciale, precautii la utilizare: Pentru cefadroxil, la fel ca si in cazul tuturor celorlalte antibiotice din clasa cefalosporinelor, trebuie luate masuri de precautie speciale in cazul pacientilor cu antecedente de alergie la peniciline, deoarece exista posibilitatea aparitiei reactiilor de alergie incrucisata (incidenta 5-10%). La pacientii cu insuficienta renala grava intervalul dintre doua administrari trebuie prelungit in concordanta cu datele din tabelul cuprins in capitolul "Posologie ". Similar celorlalte antibiotice (si mai ales in cazul unor tratamente de durata) se recomanda verificarea frecventa a valorilor hemoleucogramei, precum si efectuarea in mod regulat de teste functionale renale si hepatice. Tratamentul trebuie intrerupt imediat daca apar simptome de natura alergica (urticarie, exantem , prurit, hipotensiune arteriala asociata cu tahicardie , tulburari respiratorii, colaps etc.), iar medicul va trebui sa ia masurile adecvate (simpatico-mimetice, corticosteroizi si/sau antihistaminice). In cazul prezentei de diaree severa si persistenta trebuie suspicionata colita pseudo-membranoasa (asociata tratamentului antibiotic) care are risc vital. In aceste cazuri tratamentul cu cefadroxil este intrerupt si se va initia un tratament adecvat (ex. vancomicina oral 250 mg de patru ori pe zi). Medicatia antiperistaltica este contraindicata. Ca si in cazul tuturor celorlalte antibiotice, suprainfectiile cu fungi (ex. candida), ca si simptome ale deficitului de vitamina K (hemoragie) sau ale deficitului de vitamina B (stomatita , glosita, nevrita , anorexie) pot sa apara in cazul tratamentului prelungit cu cefadroxil. Pacientii cu afectare gastrointestinala severa nu trebuie tratati cu cefadroxil. Infectiile severe cu risc vital trebuie tratate initial cu cefalosporine injectabile. Atentionari speciale pentru bolnavii diabetici: Datorita zaharului continut granulele pentru suspensie (vezi "Compozitie") necesita, in cazul administrarii, avizul medicului. Masuri ce trebuie a fi luate in cazul supradozarii de cefalosporine: Nu exista pana in prezent date clinice referitoare la cefadroxil in aceasta privinta. Cu toate acestea, in baza experientei acumulate in raport cu alte cefalosporine, urmatoarele simptome pot aparea: greata , halucinatii, hiperreflexie, simptome extrapiramidale, tulburari ale starii de constienta mergand pana la stadiul de coma, precum si insuficienta functionala renala. Masurile de prim ajutor care urmeaza ingestiei unei doze toxice sunt : inducerea varsaturilor ca prima intentie sau lavaj gastric, iar daca este necesar, hemodializa. A se monitoriza si, la nevoie, a se corecta balanta hidro-electrolitica, ca si functia renala. Prepararea si stabilitatea suspensiei: Se umple flaconul pana la jumatate cu apa, se agita si apoi se adauga apa pana la semnul de pe flacon. A se agita inainte de administrare. Suspensia odata preparata se poate pastra timp de 14 zile la temperaturi sub 25 grade Celsius.

Conditii de pastrare: A se depozita Biodroxil granule, capsule si comprimate la o temperatura sub 25 grade Celsius; a se feri de lumina si umezeala. Stabilitate: In conditii de depozitare corespunzatoare, produsul Biodroxil (granule pentru suspensie orala, capsule si comprimate) isi mentine toate proprietatile pana la data expirarii indicata pe ambalaj.

Forma de prezentare: Biodroxil 125 mg/250 mg/500 mg/5 ml granule: ambalaj individual pentru suspensia de uz oral 60 ml /100 ml , ambalaj de spital. Biodroxil 500 mg capsule: ambalaj individual cu 12 si 20 capsule, ambalaj de spital. Biodroxil 1 000 mg comprimate filmate: ambalaj individual cu 10, 12 si 20 comprimate filmate, ambalaj de spital.


Producator: Biochemie



Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul BIODROXIL , comprimate filmate.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.