Arixtra 1,5 mg-0,3 ml solutie injectabila

Denumire internationala: FONDAPARINUX SODIUM

Arixtra este un medicament care ajuta la prevenirea formarii de cheaguri in vasele de sange (un medicament antitrombotic).

Arixtra contine o substanta de sinteza numita fondaparinux sodic. Acesta inhiba activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sange si astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboza ) in vasele de sange.

Arixtra se foloseste pentru:
• prevenirea formarii de cheaguri de sange in vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plamanilor dupa interventii chirurgicale ortopedice (cum sunt interventiile chirurgicale la genunchi sau la sold ) sau interventii chirurgicale abdominale;
• prevenirea formarii de cheaguri de sange pe parcursul si imediat dupa o perioada de imobilizare
datorita unor boli acute.

2. INAINTE SA UTILIZATI ARIXTRA
Nu utilizati Arixtra:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Arixtra;
• daca sangerati abundent;
• daca aveti o infectie bacteriana a inimii;
• daca aveti o boala de rinichi foarte severa.
Spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca una din aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra. Daca este valabila, nu trebuie sa utilizati Arixtra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Arixtra:
Inainte sa utilizati Arixtra, medicul dumneavoastra trebuie sa stie:
• daca aveti risc de sangerare necontrolata (hemoragie), incluzand: ulcer gastric, tulburari de coagulare, hemoragie recenta la nivelul creierului (hemoragie intracraniana),•interventie recenta la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor;
• daca aveti o boala hepatica severa;
• daca aveti o boala de rinichi;
• daca aveti peste 75 de ani;
• daca aveti greutate sub 50 kg.
Spuneti medicului dumneavoastra daca una din aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra.

Copii:
Arixtra nu a fost testat la copii si adolescenti cu varsta sub 17 ani.

Utilizarea altor medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-ati cumparat fara o prescriptie medicala.
Alte cateva medicamente pot afecta modul in care actioneaza Arixtra sau pot fi afectate de Arixtra.

Sarcina si alaptarea:
Arixtra nu trebuie prescrisa femeilor gravide decat daca este absolut necesar. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu Arixtra. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau daca alaptati: Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Informatii importante privind unele componente ale Arixtra
Acest medicament contine cel mult 23 mg sodiu in fiecare doza si de aceea se poate considera ca nu contine sodiu .

3. CUM sa UTILIZATI ARIXTRA
Utilizati intotdeauna Arixtra exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de 2,5 mg o data pe zi, injectata la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Daca suferiti de o boala de rinichi, doza poate fi redusa la 1,5 mg o data pe zi.

Cum se administreaza Arixtra:
• Arixtra se administreaza prin injectare sub piele (subcutanata ) intr-un pliu de piele din regiunea inferioara a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exacta de care aveti nevoie. Exista seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg si 1,5 mg. Pentru instructiunile pas cu pas, va rugam sa cititi paginile urmatoare.
• Nu injectati Arixtra in muschi .

Cat timp trebuie luat Arixtra:
Tratamentul cu Arixtra trebuie continuat cat timp v-a recomandat medicul dumneavoastra, deoarece Arixtra previne aparitia unor afectiuni grave.

Daca injectati prea mult din Arixtra:
Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui, deoarece exista un risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Arixtra:
• Luati doza imediat ce va amintiti. Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
• daca nu sunteti sigur ce sa faceti, intrebati medicul sau farmacistul.
Nu incetati sa utilizati Arixtra fara sfatul medicului.
Daca intrerupeti tratamentul inainte ca medicul sa va recomande acest lucru, veti avea un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor membrelor inferioare sau plamani. Contactati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist inainte de intreruperea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare despre cum sa utilizati acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. reactiI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Arixtra poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati cu Arixtra.
• sangerari (de exemplu: la locul operatiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sangerari nazale sau ale gingiilor);
• anemie (o scadere a numarului de globule rosii).
Reactii adverse mai putin frecvente:
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti tratati cu Arixtra.
• vanatai sau umflaturi (edeme);
• senzatie de rau sau stare de rau (greata sau vasaturi);
• durere toracica;
• dificultati respiratorii;
• eruptie trecatoare pe piele sau prurit;
• scurgeri la nivelul plagii operatorii;
• febra ;
• scaderea sau cresterea numarului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare);
• cresterea valorii unor substante (enzime) produse de catre ficat.
Reactii adverse rare:
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti tratati cu Arixtra.
• reactii alergice ;
• sangerari interne la nivelul creierului sau abdomenului;
• anxietatea sau confuzia;
• cefaleea;
• lesinul sau ameteala, tensiunea arteriala mica;
• somnolenta sau oboseala;
• inrosirea fetei;
• tuse ;
• dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac;
• diaree sau constipatie;
• indigestie;
• infectii ale ranilor;
• cresteri ale valorilor bilirubinei (o substanta produsa de catre ficat) din sange;
• reduceri ale valorilor potasiului din sange.
Daca aveti reactii adverse: Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau problematica,sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZA ARIXTRA
• A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
• A nu se congela.
• Nu este necesara pastrarea Arixtra la frigider.

Nu utilizati Arixtra:
• dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie;
• daca observati orice particule in solutie sau daca solutia este decolorata;
• daca observati ca seringa este deteriorata;
• daca ati deschis o seringa si nu o folositi imediat.

Aruncarea seringilor:
Medicamentele si seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Arixtra:
• Substanta activa este fondaparinux sodic 1,5 mg in 0,3 ml solutie injectabila.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH -ului. Arixtra nu contine nici o componenta animala.

Cum arata Arixtra si continutul ambalajului :
Arixtra este o solutie injectabila limpede si incolora. Este ambalata intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem automat de siguranta pentru prevenirea leziunilor prin intepare cu acul dupa folosire. Este disponibila in cutii cu 2, 7, 10 si 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

Producatorul:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l`Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franta.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Arixtra 1,5 mg-0,3 ml solutie injectabila.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.