Apidra

Denumire internationala: INSULINUM GLULIZINA

Apidra se utilizeaza pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta de sase ani si mai mult care sufera de diabet si au nevoie de tratament cu insulina.

Ce este Apidra?
Apidra este o solutie injectabila. Este disponibila in flacoane, cartuse (standard sau OptiClick) sau intr-un stilou injector preumplut (OptiSet sau SoloStar). Apidra contine substanta activa insulina glulizina.


Cum se utilizeaza Apidra?
Apidra se administreaza subcutanat (sub piele) prin injectare in peretele abdominal (burta), coapsa sau brat, ori sub forma de perfuzie continua folosind o pompa de insulina. Nivelul glucozei (zaharului) din sange al pacientului trebuie testat cu regularitate pentru a identifica doza minima eficace. Apidra trebuie administrata la cel mult 15 minute inainte de masa sau imediat dupa masa.
Apidra este o insulina cu durata scurta de actiune, care se administreaza in asociere cu insuline cu durata medie sau lunga de actiune sau cu analogi de insulina (forme modificate de insulina). Poate fi utilizata si in asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orala.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Apidra?
Diabetul este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza din sange sau nu poate utiliza insulina in mod eficace. Apidra este o insulina de substitutie foarte asemanatoare cu insulina produsa de organism. Substanta activa din Apidra, insulina glulizina, este produsa prin metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: aceasta este produsa de o bacterie care a primit o gena (ADN ), care o face capabila sa produca insulina glulizina. Insulina glulizina este foarte putin diferita de insulina umana. Diferenta este ca insulina glulizina actioneaza mai rapid si are o durata mai scurta de actiune decat insulina umana cu durata scurta de actiune. Insulina de substitutie actioneaza in acelasi mod ca insulina produsa natural si ajuta glucoza din sange sa patrunda in celule. Aceasta ajuta la controlarea nivelului de glucoza din sange, reducand simptomele si complicatiile diabetului.

Cum a fost studiat Apidra?
Apidra, utilizata in asociere cu o insulina cu durata lunga de actiune, a fost studiata la pacienti cu diabet de tip 1, (cand organismul nu poate produce insulina) in cadrul a doua studii care au inclus in total 1549 de pacienti adulti si intr-un studiu care a inclus 572 de copii cu varsta intre patru si 17 ani. Pentru diabetul de tip 2 (atunci cand organismul este incapabil sa foloseasca insulina in mod eficace), Apidra a fost studiata pe 878 de adulti. In acest studiu, Apidraa fost utilizata in asociere cu o insulina
cu durata medie de actiune si cu medicamente antidiabetice administrate oral .
In toate cele patru studii Apidra a fost comparata cu alte insuline sau cu analogi de insulina (insulina umana regular sau insulina lispro). masura principala a eficacitatii a fost modificarea nivelului din sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlat nivelul glucozei din sange.

Ce beneficii a prezentat Apidra in timpul studiilor?
Apidra a fost cel putin la fel de eficace ca insulinele cu care s-a facut comparatia, in ceea ce priveste tinerea sub control a glucozei din sange. Modificarea nivelului de HbA1c, observata in cazul Apidra a fost similara cu cea observata la insulinele cu care s-a facut comparatia.
In primul studiu pe adulti cu diabet de tip 1, s-a observat dupa sase luni o scadere de 0,14% (de la 7,60% la 7,46%), comparativ cu scaderea de 0,14% pentru insulina lispro. Reduceri similare s-au observat in al doilea studiu pe adulti, care a comparat Apidra cu insulina umana regular. In cadrul studiului pe copii, Apidra si insulina lispro au determinat schimbari similare ale HbA1c, dupa sase luni.
Totusi, nu au existat destule informatii care sa demonstreze daca Apidra a fost eficace la copiii cu varsta sub sase ani.
La adultii cu diabet de tip 2 s-a observat dupa sase luni o scadere a HbA1c de 0,46%, comparativ cu 0,30% pentru insulina umana regular.

Care sunt riscurile asociate cu Apidra?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Apidra (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este hipoglicemia (nivel scazut al glucozei din sange). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Apidra, a se consulta prospectul.
Apidra nu trebuie administrat persoanelor care ar putea fi hipersensibile (alergice) la insulina glulizina sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacientii care au deja hipoglicemie. Este posibil sa fie necesara ajustarea dozelor de Apidra, atunci cand se administreaza in asociere cu anumite alte medicamente care pot avea efect asupra nivelului glucozei din sange. Lista completa a tuturor acestor medicamente este disponibila in prospect.

De ce a fost aprobat Apidra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Apidra sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta de sase ani si mai mult care au diabet zaharat, atunci cand este necesar tratament cu insulina. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Apidra.

Alte informatii despre Apidra:
Comisia Europeana a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Apidra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2004.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Apidra.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.