Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie pentru infuzie

Denumire internationala: PACLITAXELUM

Abraxane este un medicament care contine paclitaxel in albumina umana (o componenta a sangelui).

Paclitaxelul apartine unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul. Abraxane este utilizat pentru tratamentul cancerului de san dupa esecul altor tratamente si Daca tratamentele care contin antraciclina nu sunt potrivite pentru dumneavoastra.

2. INAINTE SA UTILIZATI ABRAXANE
Nu utilizati Abraxane
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau oricare din celelalte componente ale Abraxane;
• daca alatati;
• daca aveti un numar scazut de globule albe (numarul initial de neutrofile < 1,5 x 109/l – medicul dumnevoastra va va sfatui in aceasta privinta).

Aveti grija deosebita cand utilizati Abraxane
• daca aveti o functie renala deficitara;
• daca suferiti de amorteli, furnicaturi, senzatii de intepaturi, sensibilitate la atingere sau slabiciune musculara;
• daca aveti probleme grave cu ficatul;
• daca aveti probleme cu inima.
Daca suferiti de oricare dintre aceste afectiuni, medicul dumneavoastra ar putea dori sa va opreasca tratamentul sau sa va reduca doza .

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, deoarece ele pot interactiona cu Abraxane.

Utilizarea Abraxane cu alimente si bauturi
Abraxane nu este afectat de administrarea de alimente si bauturi.

Sarcina si alaptarea
Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave si, de aceea, nu trebuie utilizat daca sunteti gravida.
Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Abraxane si pana la 1 luna dupa tratament . Pacientilor de sex masculIn li se recomanda sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si pana la sase luni dupa aceea si trebuie sa ceara sfatul in privinta conservarii spermei, anterior tratamentului, datorita posibilitatii de aparitie a infertilitatii ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.
Nu se cunoaste daca paclitaxelul trece in laptele matern. Deoarece este posibil ca sugarul sa fie afectat, alatatul trebuie intrerupt pe durata tratamentului.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament .

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Abraxane poate determina reactii adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) si ameteli (frecvent), care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si folosi utilaje. daca suferiti de aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand ele nu dispar complet.
Daca vi se administreaza si alte medicamente in cadrul tratamentului, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra in privinta conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Abraxane
Acest medicament contine aproximativ 425 mg sodiu pe doza . Acest fapt trebuie luat in considerare de pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu .

3. CUM SA UTILIZATI ABRAXANE
Abraxane va va fi administrat de un medic sau un asistent medical, in vena, printr-o perfuzie intravenoasa. Doza pe care o primiti se bazeaza pe suprafata dumneavoastra corporala si pe rezultatele analizelor sangelui. Doza obisnuita este de 260 mg/m2 de suprafata corporala.

Cat de des vi se va administra Abraxane?
Abraxane se administreaza de obicei o data la trei saptamani.

Cat va dura administrarea perfuziei?
Abraxane se administreaza intr-un interval de timp de 30 de minute.
Daca aveti alte intrebari privind utilizarea acestui medicament , intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Abraxane poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (raportate la cel putin 1 pacient din 10) sunt :
• Caderea parului;
• O scadere anormala a numarului de neutrofile din sange;
• Scaderea numarului de globule albe din sange;
• Defict al numarului de hematii;
• Reducerea numarului de limfocite din sange;
• Efecte asupra nervilor periferici (durere si amorteli);
• Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulatii;
• Dureri musculare;
• Greata, diaree;
• Varsaturi;
• Slabiciune si oboseala.
Reactii adverse frecvente (raportate la cel putin 1 din 100 pacienti) sunt :
• Eruptii cutanate, mancarimi, uscaciune a pielii, afectiuni ale unghiilor;
• Infectie , febra , inrosirea fetei;
• Dureri de gat sau abdominale;
• Indigestie , jena la nivelul abdomenului sau constipatie;
• Dificultati de respiratie;
• Pierderea apetitului alimentar, pierdere in greutate;
• Dureri la nivelul oaselor, dureri musculare;
• Ameteli, reducerea coordonarii musculare sau dificultati de citire;
• Modificari ale frecventei sau ritmului cardiac;
• Inflamarea mucoaselor si a tesuturilor moi, dureri la nivelul gurii sau limbii, stomatita Candidozica;
• Probleme de somn .
Reactii adverse mai putin frecvente (raportate la cel putin 1 din 1.000 pacienti) sunt :
• Hipertensiune arteriala, cresterea greutatii corporale, cresterea cantitatii de lactat din sange, insuficienta renala, cresterea glicemiei, cresterea cantitatii de fosfor din sange, scaderea cantitatii de potasiu din sange;
• Afectiuni ale nervilor, reflexe reduse sau lipsa de reflexe, miscari involuntare, durere de-a lungul unui nerv , lipsa de sensibilitate , lesin, senzatie de ameteala la ridicarea in pozitie verticala, amorteala dureroasa sau furnicaturi, tremurat;
• Ochi iritati, durere oculara, ochi rosii, mancarime la ochi, vedere incetosata sau dubla, vedere diminuata sau vederea de lumini fulgeratoare;
• Durere de urechi, zgomote in urechi;
• Tuse cu flegma , dificultati de respiratie la mersul pe jos sau urcatul scarilor, congestie nazala, guturai sau uscaciune a nasului, sunete care insotesc respiratia scazute, apa la plamani, pierderea vocii, respiratie dificila;
• Dificultati la inghitit, gaze, uscaciune a gurii, scaune moi, senzatie de arsura in capul pieptului, crampe la stomac, durere sau inflamatie bucala si a gingiilor, sangerare rectala;
• Urinare dureroasa, urinare frecventa, sange in urina , incapacitate de a retine urina ;
• Durere a unghiilor de la mana ; jena la nivelul unghiilor de la mana , pierderea unghiilor de la mana , urticarie, durere cutanata, piele inrosita din cauza soarelui, decolorare a pielii, iritatie cutanata, iritatie cu mancarime, hipersudoratie, transpiratie in timpul noptii, zone albe pe piele, caderea parului, mancarime generala, rani, fata umflata;
• Dureri in piept, dureri de gat, durere in regiunea inghinala, crampe ale muschilor, durere sau slabiciune, durere de spate, durere la nivelul mainilor sau picioarelor;
• Scaderea cantitatii de fosfor din sange, retinere de lichid, scaderea cantitatii de albumina din sange, sete intensa, scaderea cantitatii de calciu din sange, scaderea glicemiei, scaderea cantitatii de sodiu din sange;
• Stomatita candidozica, durere si inflamare la nivelul nasului si gatului, infectii cutanate, infectie a plamanilor, infectie datorata liniei cateterului, infectie, inrosire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul in corp;
• Invinetire;
• Durere la locul tumorii, disparitie a tumorii;
• Scaderea tensiunii arteriale, Scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala, racire a mainilor si picioarelor;
• Dureri sau greutate in piept, mers dificil, umflare;
• Reactie alergica;
• Reducerea functiei hepatice , marirea ficatului;
• Durere la san;
• Neliniste.
Reactii adverse rare (raportate la cel putin 1 din 10.000 pacienti) sunt :
• infectie a plamanilor;
• Reactie cutanata la un alt medicament dupa iradiere ;
• Cheaguri de sange;
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA ABRAXANE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Abraxane dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise: Pastrati flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. dupa prima reconstituire, suspensia trebuie folosita imediat. daca nu este folosita imediat, suspensia poate fi depozitata la frigider (2°C – 8°C) pana la 8 ore in flacon, daca este pastrat in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Suspensia reconstituita din perfuzie poate fi pastrata pana la 8 ore la o temperatura care nu depaseste 25ēC.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Abraxane
• Substanta activa este paclitaxel. Fiecare flacon contine paclitaxel 100 mg.
• dupa reconstituire, fiecare ml suspensie contine paclitaxel 5 mg.
• Celalalt component este albumina umana (ce contine sodiu , caprilat de sodiu si N-acetil DL triptofanat).

Cum arata Abraxane si continutul ambalajului
Abraxane este o pulbere alba pana la galbena pentru suspensie perfuzabila disponibila in flacoane de sticla care contin paclitaxel 100 mg.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Abraxis BioScience Limited
West Forest Gate
Wellington Road
Wokingham
Berkshire
RG40 2AQ
Marea Britanie

Producator
Catalent UK Packaging Ltd.


Nu ne asumam raspunderea pentru corectitudinea prospectului pentru medicamentul Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie pentru infuzie.
Pentru o informare corecta sau in caz de dubiu, consultati medicul sau farmacistul.